医学总监

该职位来源于猎聘 1. 临床开发策略与管线规划

• 基于3D打印递送平台制定各管线临床策略、适应症、剂量与注册路径，重点推进口服多肽及改良型新药。
• 参与新管线立项、适应症拓展及生命周期管理的医学评估。 2. 临床试验设计与医学文件
• 主导IB、方案、ICF、CSR、DSUR等核心医学文件撰写与审核，确保科学性与合规性。
• 负责入排标准、终点、样本量医学依据及试验设计优化。 3. 医学监查与药物安全
• 制定医学监查计划，主导AE/SAE判断、安全性信号监测及DSMB/DMC医学支持。
• 持续审核临床数据，评估获益-风险，处理方案偏离与安全性问题。 4. 注册申报与监管沟通
• 负责中美IND/NDA临床资料撰写审核，主导Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等沟通会议。
• 支持发补回复、现场核查及法规动态跟踪。 5. KOL与学术医学
• 建立维护目标领域KOL网络，组织学术会议，输出竞品与指南更新分析。
• 支持学术发表、IIS评估及BD/国际合作医学支持。 6. 团队建设与跨部门协作
• 负责临床医学团队招聘、培训、绩效与SOP优化。
• 与制剂、注册、临床运营、BD等跨部门协同推进管线。 7. 合规与质量体系
• 确保临床医学活动符合GCP、ICH、SOP及公司质量体系。
• 参与稽查核查准备与整改，组织合规培训。 任职要求: 1. 临床医学硕士及以上，博士优先，有临床医生背景优先。 2. 8年以上临床研发经验，3年以上医学总监或同等管理经验。 3. 有改良型新药/505(b)(2)完整开发经验，熟悉IND-NDA全流程；中美双报、肾病/内分泌/自免领域优先。 4. 熟悉GCP、ICH及中美法规，有监管沟通经验；有口服多肽经验优先。 5. 英文读写优秀，沟通协调能力强，具备创业精神与抗压能力。