高级动态过程工程师

该职位来源于猎聘 工作内容 一、工程变更管理 参加工程变更委员会会议，汇总所有已关闭的 ECO（工程变更指令），推动其落地实施。 协调已批准的 ECO / ECI 在相关系统与职能之间按时实施。 为 ECI 的实施提供审核支持，包括处置（Disposition）管理。 二、产品文档与主数据管理 在制造 ERP 系统中更新并维护已批准的 BOM、物料主数据、规格书、图纸、固件文档及其他制造相关文档。 管理并确保文档关联、版本控制与生效日期实施的准确性，以配合 ECO 变更。 设计变更后生成并审核器械主记录（DMR）。 确保变更生效后，DMR 合规性在生产订单中得到体现。 三、工程变更实施 / 处置 确保变更的生效日期与目标实施日期，与生产及供应链需求保持一致。 评估拟定工程变更对制造环节的影响，包括 BOM、工艺、工装、设备、产能、工艺路线、人力与成本。 与跨职能团队共同处理旧库存的处置，兼顾供应链衔接与报废成本。 协调受影响库存的处置决策，包括用完、返工、报废或其他经批准的处置方式，并确保库存得到妥善管理�� 监控工程变更实施过程中遇到的瓶颈或制约因素，并协调相关方推动解决。 向关键相关方沟通并同步所有 ECI 的实施状态。 职位要求 学历与专业 本科及以上学历。 机械工程、产品设计、机械设计、产品工程或相关工程专业。 工作经验 至少 3 年流程工程、产品工程或制造相关工作经验。 具备医疗器械、助听器、可穿戴电子、消费电子或电声产品经验者优先。 熟悉 PLM、ERP 与质量管理系统。 了解 ISO 13485、GMP、FDA 法规或其他受监管制造环境者优先。 具备工程变更管理、ECR / ECO 流程、BOM、工程图纸与产品文档经验者优先。 具备在制造或产品开发环境中跨职能团队协作经验者优先。