稽查专员/高级专员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、协助临床质量体系建设工作； 2、协助制定项目的质控计划，按计划实施研究中心的质控活动、完成质控报告、跟踪重大问题解决进度; 3、监督和完善项目团队的文件质量管理，定期对TMF进行质控，对TMF系统和流程进行管理和维护； 3、根据质控要求，对临床各部门进行稽查活动; 4、协助进行供应商管理工作，参与第三方供应商(CRO，SMO,中心实验室等)的评估、资格认证、筛选等； 5、参与临床相关培训工作，维护和管理人员档案培训记录，确保临床团队人员资质符合GCP和其他政策法规要求，并及时根据政策法规变化进行优化; 6、领导安排的其他工作。 职位要求: 1、本科及以上学历，3年以上药物临床行业经历，1年及以上临床质量管理&稽查经验，有肿瘤项目经验者优先考虑，有核查迎检经验优先考虑； 2、熟悉临床试验相关政策法规(如政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则)、掌握ICH-GCP/GCP法规; 熟悉临床试验各项工作流程熟悉CTMS等临床试验相关系统； 3、质量风险意识高，并具有良好的沟通能力、抗压能力和解决问题的能力，能接受长期出差。