下游纯化平台生产主管

• 有机会参与国际化项目，与全球客户合作，接触前沿生物药生产技术及商业化项目。
• 兼具技术深度与团队管理职责，能够在下游纯化、技术转移及商业化生产过程中发挥核心作用。

About Our Client 全球性生物药CRDMO企业，为全球生物技术公司和制药企业提供从细胞株开发、工艺开发、临床样品生产到商业化生产的一体化服务。公司专注于多个生物药领域，拥有丰富的国际客户资源和全球化项目经验。

Job Description

• 负责领导团队在cGMP标准下进行下游工艺放大和生产活动，并确保所有进行中的批生产活动符合cGMP的要求。
• 负责与研发部门和CMC团队进行技术转移和风险评估，领导或配合研发部门调查和解决生产过程中出现的技术问题。
• 执行生产项目并领导员工按生产计划完成生产任务，并审核批生产记录。
• 负责参与撰写或审核中英文GMP生产报告和文件。
• 负责起草GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ。
• 启动偏差，领导偏差调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。审核偏差，变更和CAPA文件。
• 定期关注厂房内各类设备设施厂房的维保状态，必要时与工程或相关部门协调沟通，保证厂房正常进行生产活动。
• 确保组内成员及时完成cGMP培训，保证组内人员有资质执行所需操作, 并按时完成个人的培训任务。对组内的组员提供持续的专业培训， 保证业务的长期有效的扩大发展。
• 管理3-5人团队，负责指导并发展下属员工，领导团队人员以及技术方面建设。
• 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV )

The Successful Applicant

• 生物、生工、化工、医药及其他类似学科专业背景相关专业本科或以上学历，5年以上微生物发酵/细胞培养及相关大分子（包括抗体、重组蛋白、细胞因子、生长因子、mRNA、pDNA等）下游纯化研发生产经验。
• 具有大分子的纯化基础研究，工艺研发，中试或者GMP生产经验。
• 具有技术转移，工艺放大以及GMP生产操作的相关知识或经验。
• 有1000L以上发酵/培养规模纯化工作经验。
• 英语能作为日常工作语言，要求良好的英语读写及沟通能力，能独立对接国外客户、撰写英语相关的生产管理文件。
• 掌握下游放大策略，作为技术转移接收方，能独立负责项目整个生命周期的管理与协调、包括客户对接、平行部门、部门内部协调沟通。
• 熟悉工艺、清洁、设备厂房等验证的相关知识。
• 能接受一定程度的双休日或者夜间加班。

What's on Offer

• 依托全球化生物药CRDMO平台，接触多样化创新药项目及国际客户资源，积累从技术转移到商业化生产的全流程经验。
• 在快速发展的业务环境中承担关键项目职责，持续提升工艺优化、跨部门协作及项目管理能力。
• 提供清晰的职业发展路径和丰富的内部成长机会。

Quote job ref: JN-102026-7126358