质量体系主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、质量体系程序：建立并维护偏差、OOS/OOT、CAPA、变更、质量风险管理和自检等质量体系程序，评估流程的执行情况。 2、质量事件管理：接收并跟踪公司及CDMO涉及本公司产品的质量事件，审核调查、产品影响评估和处置措施，按程序升级重大质量风险。 CAPA管理：审核CAPA与根本原因的对应关系，明确责任人、完成时限和有效性检查要求，跟踪逾期及重复发生问题。 3、变更管理：组织跨部门变更评估，明确对质量、验证、稳定性、供应、临床使用和注册资料的影响，跟踪批准后的行动项与实施条件。 风险评估与检查应答：组织质量风险评估、自检、检查应答及缺陷整改，统筹B证申请相关的质量体系检查准备。 4、质量指标与体系回顾：汇总偏差、CAPA、变更、审计和投诉等质量指标，组织体系回顾，提出持续改进建议。 5、投诉、缺陷与召回：管理投诉、质量缺陷和召回程序；收到潜在产品质量缺陷信息时，协调相关方评估及采取必要措施。 任职要求： 1、药学、制药工程、化学、生物等相关专业 2、熟悉药品GMP，具有偏差、CAPA、变更、风险管理及自检实操经验。 3、能独立开展调查与风险评估，具备跨部门协调、书面报告和问题闭环能力。 4、有PPQ、B证申请或迎检经验，或MAH与CDMO协作经验者优先；重视数据完整性。 5、具备英文GMP文件阅读及书面沟通能力。