临床医学总监

该职位来源于猎聘 主要职责： 一、临床策略与试验领导 1.担任全球III期试验的医学负责人，对试验的医学与科学完整性负责。 2.主导临床开发计划、试验方案、统计分析计划（SAP，与项目统计师共同制定）及知情同意书的制定，包括终点选择、入排标准以及剂量和给药方案的依据。 3.为试验执行持续提供医学意见，包括方案偏离、入排资格问题、入组策略，以及研究中心和国家/地区的可行性评估。 4.代表临床开发部门参与项目治理，并参与肾脏病产品线的组合管理及全生命周期策略制定。 二、医学监查与患者安全 1.联合CRO和药物警戒（PV）团队牵头开展医学监查，包括审阅安全性信号、特别关注的不良事件（AESI）以及肾脏病相关安全性指标（如eGFR、蛋白尿、电解质、感染）。 2.参与安全性评审会议、DMC/IDMC相关沟通以及获益-风险评估。 3.审阅并解读临床数据清单、TLF（表、清单和图）以及汇总的安全性和有效性数据。 三、跨部门协作与外部沟通 1.与注册事务、生物统计、临床运营、临床药理、药物警戒、CMC以及商务/BD团队紧密合作。 2.牵头或支持与监管机构（FDA、EMA、NMPA等）的沟通，包括撰写briefing document、会议准备及答复监管机构提问。 3.建立并维护与关键意见领导（KOL）、指导委员会成员和主要研究者（PI）的关系，组织专家咨询会（advisory board）和研究者会议。 4.根据需要支持尽职调查、合作洽谈及对外科学交流。 四、团队与供应商管理 1.随着团队发展，为临床科学家、医学监查员及其他团队成员提供医学指导和培养。 2.监督CRO及其他外部供应商在医学方面的工作表现。 五、科学产出与文件撰写 1.撰写或审阅关键临床文件：试验方案、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）、注册申报模块（如Module 2.5、2.7）以及DSUR。 2.参与撰写摘要、论文和学术会议报告（如ASN、ERA、ISN）。 3.持续跟进肾脏病治疗领域格局、竞品项目以及不断演变的监管标准和临床终点。 任职要求（必备）： 1.医学博士（MD）（或同等医学学位），毕业于经认证的院校。 2.完成医学培训后至少10年相关专业工作经验，包括肾脏病学专科培训及至少2年临床医生执业经验。在上述整体经验中，至少有2年在生物技术或制药公司从事临床药物开发的工业界经验，并有担任医学负责人（Medical Lead）（或同等角色，如医学监查负责人或临床负责人）主导临床开发项目的成功履历。 3.熟悉ICH-GCP、全球监管要求及临床试验设计。 4.具备较强的临床与安全性数据解读能力，能够向技术和非技术背景的受众清晰地沟通。 5.英语读写流利，口语流利，能够用英文撰写和审阅监管文件、临床研究文件及科学出版物；能够牵头负责与监管机构沟通和会议中的医学与科学部分；并能够与关键意见领导（KOL）进行有效的科学探讨。具备流利的中文专业沟通能力者优先，以便与中国团队协作。 工作地点与工作安排： 工作地点灵活，可以在美国、欧洲或中国，需能够灵活适应跨时区工作。