生物药品注册

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责公司 CAR-T 产品的注册策略制定与申报推进，覆盖 IND 至上市全生命周期； 2、统筹申报资料的撰写、审核与递交，负责与药监部门的沟通交流及审评问题答复； 3、支持 IIT 项目的注册合规与备案工作，确保研究数据满足后续申报要求； 4、跟踪细胞治疗相关法规动态，识别注册风险并提出应对方案； 5、搭建并管理注册团队，建立相关制度与流程。 任职要求： 1、硕士及以上学历，药学、生物制药、免疫学、临床医学等相关专业； 2、8 年以上药品注册经验，其中 3 年以上细胞治疗或生物制品注册经验； 具备独立申报实操经验，主导过至少 1 个治疗用生物制品从 IND 到临床的完整流程，有 NDA/BLA 经验者优先； 3、熟悉药品注册法规及细胞治疗相关指导原则，熟悉 ICH 指导原则； 4、中英文表达能力良好，具备较强的跨部门沟通与项目管理能力。 加分项： CAR-T 产品获批经验、海外申报经验、注册团队从 0 到 1 搭建经验。