济南CRA(J10060)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、山东及周边城市全流程监查工作，涵盖中心筛选、伦理立项、启动访视、常规监查、结题关闭全周期工作，保障临床试验合规、高效推进。 2、严格遵循GCP、ICH法规及公司SOP，完成原始数据核查（SDV）、知情同意核查、试验药物/物资冷链管理、病例报告表核查、数据疑问（Query）跟踪闭环，确保临床试验数据真实、完整、可溯源。 3、负责临床试验过程中AE/SAE的及时识别、跟进、上报与归档，预判方案违背、受试者脱落、中心推进滞后等各类风险，提前落地干预措施，妥善处理中心突发问题。 4、深度对接科室PI、研究者、CRC、伦理办及院内相关部门，开展方案培训、GCP合规培训，协调解决入组卡点、伦理审批、合同经费推进等各类中心问题。 5、完整搭建、更新、归档试验项目TMF文档，配合公司QA稽查、内部核查及国家药监局飞行检查，顺利完成各类稽查对接工作。 6、熟悉山东及周边城市的site ，主动挖掘中心入组潜力，推进受试者入组进度，达成项目既定入组及质量目标，维护医院长期合作关系。 7、同步对接公司临床项目组、医学部、药政部，及时同步中心问题、项目进度，保障跨部门高效协同，推动管线临床节点顺利落地。 任职要求： 1、学历与专业 全日制本科及以上学历，临床医学、药学、生物制药、免疫学、护理学、生物医学等相关专业优先，血液、肿瘤、免疫相关专业背景加分。 2、经验要求 基础要求：2年及以上全职CRA临床监查工作经验，熟悉药物临床试验全流程；

优先加分：具备血液肿瘤、淋巴瘤、实体瘤、自身免疫病临床试验经验；参与过单抗/双抗等生物药II/III期注册临床项目， 熟悉山东及周边城市的site优先。 3、法规与专业知识 熟练掌握NMPA GCP、ICH-GCP及国内临床试验相关法规政策；熟悉临床试验伦理流程、SAE上报、方案违背处理、稽查应对流程。有肿瘤免疫、CD47靶点相关认知，了解肿瘤临床试验常见终点指标（ORR、CR、PFS等）者优先。 4、技能要求 熟练使用Office办公软件、EDC系统，具备良好的数据核查能力；CET-4及以上，可独立阅读英文方案、研究者手册等英文资料；具备独立撰写监查报告、工作总结的能力。