临床监查员CRA/SCRA

该职位来源于猎聘 职责描述： 根据GCP和相关法规以及公司的SOP进行启动、监查和中心关闭等行动，负责新药临床研究的监查和研究中心管理工作，包括但不限于： 1）独立负责 SSV、SIV、IMV、COV 等各阶段访视； 2）与 PI 及研究团队建立并维护良好合作关系； 3）评估研究中心的方案执行、数据质量及合规情况； 4）协助研究者完成 IRB/IEC 申报材料准备与提交； 5）跟踪研究中心进度，定期汇报状态及风险点； 6）对临床试验管理的相关活动进行记录并存档； 7）执行 SDV，确保 CRF/EDC 数据与原始记录一致； 8）维护研究中心ISF及TMF必要文件完整性； 9）撰写监查报告及跟踪函，跟进问题整改； 10）识别并确保研究者及时上报 AE/SAE； 11）试验用药品（IP）在中心的接收、储存、发放、回收及温度记录管理； 12）协助研究中心应对监管机构核查及申办方稽查，确保全程符合 ICH GCP、NMPA 法规及公司 SOP。 任职要求： 1）医学、护理学等相关专业，本科以上学历； 2）3年及以上创新药II 期/III 期CRA工作经验，熟悉ICH GCP； 3）良好的人际沟通和组织协调能力； 4）较强的独立工作能力及团队合作精神； 5）适应出差。 Base: 上海/北京/天津/广州/南昌/长沙/沈阳