CTA Manager（临床试验助理经理）

该职位来源于猎聘 CTA Manager（临床试验助理经理） 地点：西安 汇报对象：临床运营负责人 / 临床总监 团队规模：管理 CTA 团队（5人及以上） 岗位职责 1. TMF/eTMF 体系管理与质量把控 - 负责公司临床试验主文档（TMF）及电子主文档（eTMF）的整体管理，确保符合 GCP、ICH-GCP、NMPA 法规及公司 SOP 要求； - 建立并持续优化 TMF 文档归档、质控、检索及维护的标准流程，定期执行 TMF 质量审核（QC），追踪并闭环发现的问题； - 配合 QA 部门完成内部稽查及外部核查的 TMF 相关准备工作。 2. CTA 团队管理与能力建设 - 负责 CTA 团队的日常管理、工作分配、绩效评估及人员发展； - 制定 CTA 岗位培训计划，确保团队成员熟悉 GCP 法规、TMF 管理规范及公司流程； - 根据项目需求合理调配 CTA 资源，确保多个并行项目均获得及时、合格的文档支持。 3. 临床运营行政与资源协调 - 统筹临床部门的会议组织、纪要撰写与行动项追踪； - 负责临床项目相关的物资准备、文件盖章、寄送管理及费用申请； - 协调 CTA 与 CRA、PM、数据管理、药物警戒等团队之间的接口工作，确保信息流转顺畅； - 参与临床运营流程的持续改进，识别效率瓶颈并提出解决方案。 4. 跨部门与外部沟通 - 作为 CTA 团队对外的统一接口，与 CRO、SMO 及研究中心相关人员对接文档相关事务； - 协助 PM 完成项目层面的行政协调及供应商沟通支持。 任职要求 硬性条件 - 本科及以上学历，医药学、护理学、生命科学或相关专业； - 5 年以上临床研究相关经验，其中至少 2 年以上人员管理或团队协调经验； - 具备扎实的 GCP、ICH-GCP 及中国临床试验法规知识； - 有 TMF/eTMF 管理实操经验，熟悉常见 eTMF 系统（如 Veeva Vault、Trial Master 等）； - 优先考虑药企背景（申办方经验），CRO 或 SMO 背景中具备优秀申办方视角者亦可。 软性素质 - 沟通协调能力突出：能在 PM、CRA、CRC、研究中心及供应商之间有效推动事务闭环，而非仅做“传话筒”； - 流程意识强：善于将碎片化工作标准化、可追溯化； - 抗压与多任务管理能力：能够同时支撑多个注册临床项目的文档需求； - 细节导向但不过度内耗：能在“追求结果”和“按时交付”之间做出合理判断。 本岗位明确欢迎以下背景的人选转岗，并提供相应的融入与成长支持： ① PM（临床项目经理） - 优势：熟悉项目全生命周期，理解文档在注册申报中的实际作用，具备跨职能协调视角； - 转型点：从“管项目”转为“管团队 + 管体系”，需要补足 TMF 实操细节和团队管理经验。 ② CRM（临床区域经理） - 优势：有团队管理经验，熟悉一线 CRA/CRC 的工作节奏和痛点； - 转型点：从“管人+管区域”转为“管流程+管文档”，需要适应更集中的体系化工作模式。 ③ CRC 区域经理 - 优势：对研究中心文档流转、ISF 管理有实战认知，沟通协调能力通常较强； - 转型点：视角需要从“中心侧”切换到“申办方侧”，理解 TMF 的申办方责任边界。 投递时请简要说明： - 你过往管理过的团队规模及 TMF/eTMF 管理经验； - 若为转岗人选，请说明你为何希望从 PM/CRM/CRC 管理方向转向临床运营体系管理方向。 - 我们看重的是“为什么转”的逻辑清晰度，而非简历上是否有过 CTA 头衔。