DQA工程师

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 践行企业文化，严格遵守公司各项规章制度，主动学习文化标杆案例，持续提升自身行为标准。 2. 严格遵守安全生产规范和质量管理体系要求，配合执行相关规范，发现异常及时反馈并改进； 3. 监控设计开发流程的执行，确保DHF的完整性及开发活动符合设计开发程序和法规要求； 4. 参加设计各阶段的评审，对产品技术文件进行评审，确保产品、工艺、材料规范的正确性及合理性； 5. 推动设计开发过程的质量控制，识别不符合问题，向项目管理者反馈和管理者代表报告；确保研发体系相关不符合问题得到处理和解决，确保纠正预防措施的有效实施； 6. 参与新产品设计风险分析推动产品设计开发过程的风险管理活动； 7. 负责设计转换活动中的质量监督和指导及过程确认方案/报告的审核； 8. 负责参与设计变更、工程变更的评审和监督，确保设计变更满足质量及法规要求； 9. 参与实施公司研发内部审核、外部审核及管理评审工作。 10. 参与并促进产品研发相关的CAPA的发起直至关闭

• 完成上级交办的其他工作。 岗位要求 1. 机械、电子、自动化、计算机或相关理工科专业本科及以上学历； 2. 3年以上研发质量管理工作经验； 3. 熟悉IPD、CMMI等产品研发管理思想，或敏捷等开发模型； 4. 有较强的学习力、沟通及逻辑思辩能力、较强的分析解决问题的能力； 5. 熟悉医疗器械质量体系；有GMP、CE、FDA应审经验优先。 6. 熟悉有源医疗器械通用法规和产品标准；如安规、EMC标准 7. 熟悉数据统计分析技术、产品可靠性验证、DFMEA、MSA、SPC、设计验证与确认DOE实验设计、过程验证和确认等 8. 具备良好的英语读、写能力及基本英语听、说能力