厂务主管-医疗facility

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1. 车间与设施管理：全面负责医疗车间的日常运营管理，确保生产环境符合医疗级洁净度要求；统筹管理水、电、气、暖通空调（HVAC）等公用设施设备的运行、维护与保养，保障生产的连续性与安全性。 2. 环境健康与安全（EHS）：制定并严格执行车间定期消杀计划，建立完善的防虫害（PCO）管理体系，有效预防和控制微生物及虫害污染风险，确保生产环境达标。 3. 体系文件与培训管理：负责厂务相关标准操作程序（SOP）及各类操作文件的制作、修改与升版；制定并落实厂务团队及车间人员的培训计划，确保全员熟练掌握相关操作规程及合规要求。 4. 合规与资质管理：深入理解并严格执行 FDA（美国食品药品监督管理局）、GMP（药品生产质量管理规范）及 ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求；主导或协助完成厂房设施、特种设备及公用系统的定期年审、年检工作，确保各项资质合法有效。 5. 团队与跨部门协同：负责厂务团队的日常管理、绩效考核与能力提升；配合质量、生产、研发等部门，推进新车间建设、设备验证（IQ/OQ/PQ）及工艺改进等项目。

二、任职要求 1. 教育背景：大专及以上学历，暖通、机电、制药工程、生物工程或相关专业优先。 2. 工作经验：具有 3 年以上医疗器械、制药或食品行业厂务管理经验，有同等岗位管理经验者优先。 3. 法规知识：必须熟悉 GMP 规范、FDA 相关法规及 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，能够独立应对相关法规的审计与检查。 4. 专业技能：

• 熟悉洁净室（Cleanroom）管理标准及环境监测要求。
• 熟悉 HVAC 系统、纯化水/注射用水系统、压缩空气系统等公用工程的运行原理及维护要点。
• 具备丰富的消杀及虫害防治实操经验，了解相关药剂特性及消杀流程。
• 具备优秀的文档编写能力，能独立起草、修订及审核各类厂务管理文件。 5. 综合素质：具备较强的组织协调能力、突发事件应急处理能力；工作严谨细致，责任心强，具有良好的跨部门沟通与培训指导能力。

三、加分项 * 持有特种设备安全管理、电工证、制冷证等相关职业资格证书。 * 有主导或参与过药监局（NMPA）或 FDA 现场认证检查经验者优先。 * 具备良好的英语读写能力，能阅读英文设备说明书或法规文件。