FDA申报QC高级专员/主管（生化方向）

该职位来源于猎聘 A、核心价值： 作为公司国际化战略的核心奠基成员，您将深度参与建立符合FDA标准的检测平台，并负责关键申报资料（CMC）的撰写与翻译工作。您的工作将直接决定公司核心产品能否成功进军美国市场。 B、主要职责：

• FDA标准分析方法生命周期管理 - 负责生物制品（如蛋白质含量、活性、纯度、杂质等）的生化或理化分析方法开发、优化、转移、验证及确认的全过程。 - 独立撰写符合FDA/ICH要求的方法开发报告、方法验证方案及总结报告，确保其科学、严谨，并能直接用于申报资料（IND/BLA）。
• CMC申报资料双语支持 - 负责关键质量文件（包括但不限于质量标准、检验SOP、方法验证文件、稳定性研究方案）的中译英工作。 - 审核与优化现有中文技术文件，确保其技术内容本身符合FDA法规逻辑，为高质量翻译奠定基础。（从“翻译员”升级为“审核者”）
• FDA合规性实验室实践 - 执行产品（原料药、制剂、稳定性样品）的生化或理化检测，并确保所有实验操作和数据记录符合cGMP和Data Integrity（数据完整性） 的严格要求，为未来的FDA审计奠定基础。 - 按照公司制定的质量标准和检验操作规程进行物料、成品、稳定性样品、小样、验证样品等的检测分析方面的检验工作，包括但不限于生化检测分析、精密仪器检测分析、理化检测分析。 - 深度参与实验室偏差（Deviation）、超标/超趋势调查（OOS/OOT），撰写根本原因分析报告，体现系统性问题解决能力。 4. 分析仪器与质量系统的搭建 - 负责关键分析仪器（如HPLC, UPLC, CE, ELISA等）的选型、4Q认证及日常维护，起草相关URS和SOP。 - 参与搭建和维护实验室质量体系，起草、审核及修订相关的SOP、管理规程及风险评估文件。 5. 跨部门协作与战略支持 - 与研发、生产、注册部门紧密合作，确保分析方法从研发到QC的顺利转移，并为FDA申报提供强有力的CMC模块数据支持。 - 协助主管进行团队建设和培训，未来有晋升机会。 C、任职要求： 1.具有GMP实验室工作经验1年及以上，研发实验室工作经验3年及以上。 2.英语6级及以上，能熟练进行中英文文献资料的翻译。 3.能熟练操作常用办公软件如Office、云盘等。 4.能熟练操作酶标仪、紫外、毛细管电泳仪、PCR仪、液相色谱仪等常用精密仪器。 5.具备较强的执行力、分析判断力以及较强的工作责任心，具备较强的逻辑思维、人际沟通能力。

D、此岗位为项目公司重庆誉颜制药有限公司招聘，工作地点在重庆。