GSO AD/D

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 全球肿瘤管线安全策略搭建与统筹 熟悉ICI免疫治疗、ADC抗体偶联药物等主流肿瘤新药治疗，负责肿瘤管线整体药物警戒策略规划。在常规管线安全评估报告基础上，结合全球药物警戒法规要求、肿瘤临床诊疗标准及行业前沿安全数据，统筹管线内各产品风险获益综合评估，动态梳理产品潜在安全风险、已知风险及获益价值，平衡临床获益与用药风险，制定适配各阶段研发项目的整体安全策略方案，为管线立项、推进、递交等提供核心风险获益决策依据。 2. 临床研究全流程安全性监控与研判 主导肿瘤药物全球临床试验全周期安全性医学监控，涵盖Ⅰ-Ⅳ期临床试验，全程跟进试验过程中不良事件、严重不良事件、特殊关注不良事件的收集、医学研判、归因分析与风险评级。精准识别ICI、ADC类等肿瘤药物特异性安全风险，包括免疫相关不良反应、脱靶毒性、血液毒性等特征性安全问题，及时预警临床试验潜在安全风险，制定风险防控、剂量调整、受试者保护等应对策略，保障临床试验合规、安全开展。同时持续累积产品安全性数据，逐步准确定义产品完整安全性特征图谱。 3. 全球注册申报安全资料审阅与撰写指导 统筹肿瘤管线产品全球多区域（中美欧为主）注册申报的全套安全性资料筹备、审核与质量把控，包含PSUR、DSUR、IB、说明书、安全性总结、风险评估报告等核心PV申报文件。结合不同区域药监法规差异，优化安全申报内容，确保所有申报资料科学、合规、精准，顺利支撑产品IND、NDA/BLA等各阶段申报工作。同步跟进药监机构安全相关问询，主导医学层面答疑与资料补充。 4. 产品风险管控与安全体系落地 针对肿瘤管线产品已识别的安全风险，牵头制定并落地全球风险最小化措施、风险管控方案，建立产品专属安全风险管理体系。定期主导开展安全管理委员会监察工作，对肿瘤药物安全数据进行汇总分析、文献调研、行业案例对标，动态更新产品安全风险清单，及时优化风险防控策略。同时联动临床研发、注册、QA、市场等多部门，同步传递产品安全信息，保障研发、申报、上市后全链条安全管控闭环。 5. 团队专业赋能 负责PVP团队的专业带教与质量复盘。优化药物警戒医生专业工作方法与流程，提升团队整体肿瘤安全研判与策略输出能力。 任职资格要求 1.学历与资质（核心硬性要求） 临床医学、肿瘤学等相关专业硕士及以上学历，具备10年及以上临床医师执业工作经验， MNC AD-D职级全球药物安全医师背景优先。 熟悉药企肿瘤管线国际数据库系统工作模式，特别是国际项目中药物警戒体系运作流程与Argus系统的深度应用，如信号监测系统场景。 具备深厚的医学研判能力、风险识别能力，能够参与统筹肿瘤管线整体安全性策略，甄别或解决复杂临床安全问题，拟定产品安全性特征。 2. 管线与项目要求 深度熟悉免疫肿瘤领域创新药物特性，特别是ICI免疫检查点抑制剂、ADC抗体偶联药物的作用机制、临床应用、不良反应特征。 具有10年以上国际项目经验，熟悉中美欧等主流市场药物警戒相关法规、指导原则。具备丰富的国际项目肿瘤新药安全研判经验。 3. 语言要求 双语工作能力，熟练对接海外合作伙伴进行日常安全管理监测与临床安全风险沟通工作、国际项目供应商PVP工作指导、公司海外团队，参与国际项目核查及境外药监申报、回复药监质疑如FDA/EMA等工作。