ISO 13485专职外审员（医疗医药专业背景）

该职位来源于猎聘 岗位职责 1.依据 ISO 13485:2016 标准及国际医疗器械法规（如 CE 医疗器械法规 / 体外诊断医疗器械法规等），为外部客户开展第三方体系审核、监督审核及再认证审核工作。 2.结合客户业务类型独立制定审核计划与检查清单，确保全面覆盖审核范围，并重点关注关键领域。 3.客观公正地开展现场审核证据收集，识别体系运行中的合规风险与不符合项，编制具有可追溯性的第三方审核报告。 4.与客户沟通审核发现，解答标准及法规相关疑问，跟踪不符合项的关闭进度，保障审核工作成效。 5.遵守第三方审核员职业行为准则，维护机构公正性与品牌声誉，按要求完成审核档案归档及内部评审工作。. 6.关注 ISO 13485 标准及医疗器械法规的更新动态，并据此持续优化审核流程与判定标准。 任职要求 1.本科及以上学历，医疗器械相关专业（如生物医学工程、药学、质量工程、机械工程等）。 2.持有中国认证认可协会（CCAA）注册质量管理体系审核员证书（在有效期内），且具备 2年以上第三方 ISO 13485 审核经验。 3.具备三体系第三方审核经验者优先考虑。 4.有第三方机构工作经历，且审核评价记录优良。 5.能够适应高频次出差，具备较强的抗压能力与高效的时间管理能力