项目经理(医疗器械)(J10012)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.项目计划与执行：制定并落实详细的项目计划，持续监控进度、预算和资源利用情况，跟踪关键指标，确保各阶段目标按时高质量交付。 2.团队协作与沟通：领导并推动跨学科团队高效协作，定期向利益相关方汇报项目状态、风险与缓解措施，确保信息透明与决策高效。 3.风险管理：建立并执行风险管理机制，涵盖风险识别、评估、应对策略和应急预案，确保项目在可控范围内推进。 4.研发过程管理：统筹医疗器械设计开发全过程，组织设计评审和阶段性评审，监督变更控制流程，确保研发活动合规、可追溯。 5.文档与合规：维护设计历史文件（DHF）、风险管理文件（符合 ISO 14971 要求）等关键文档，确保符合内部质量要求及外部审计规范。 6.法规与注册支持：协调跨部门资源，推动法规注册所需资料、测试和验证数据的及时提供；跟踪监管环境和政策变化，提出项目层面的应对措施。 7.前沿研究与预研管理：负责部分前沿技术和预研项目的规划与管理，推动探索性研究、资源配置与成果转化，为公司战略研发和未来产品储备提供支持。 8.其他职责：配合质量和环境管理体系相关工作，完成上级交办的其他任务。 任职要求： 1.教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、医疗器械、机械工程、电子工程等相关专业优先； 2.工作经验：至少5年以上项目管理经验，具备医疗器械或智能医疗设备行业经验，参与过三类医疗器械注册项目；有创新医疗器械注册经验者优先； 3.专业知识：熟悉医疗器械设计、开发流程和相关法规标准； 4.项目管理：具备独立制定和执行项目计划的能力； 5.个人素质：优秀的沟通技巧，能够跨部门协作，较强的分析能力、逻辑思维、领导力； 6.英语能力：良好的英语读写能力。