制剂工程师(J10093)

该职位来源于猎聘 【职责描述】 1、 协助制剂生产负责人依据工艺需求完成新车间项目设计、建设、生产、技术、认证相关工作。 2、 协助制剂生产负责人保证制剂车间实现稳定的生产运行。 3、 全面掌握制剂生产相应工序的操作及原理，熟悉其工艺规程及关键质量控制点，并对相应工艺技术、质量问题提出持续改善措施。 4、 按照项目计划对制剂生产现场进行有效监控，保证制剂生产符合法规要求。 5、 掌握车间设备设施的工作原理，能够按照文件规定正确、熟练操作，能够对生产过程中的关键工艺参数进行及时的监控及记录。 6、 掌握制剂车间各岗位生产操作，能够独立正确进行操作。 7、 能够及时发现上报工作中出现的偏差，并能协助主管调查处理偏差。 8、 能够协助主管进行车间各项设备确认、流程验证工作。 9、 具备较强的无菌意识，能熟识GMP要求，参与培养基模拟灌装。 10、具备质量意识，能识别质量风险点，进行相应规避。 11、按SOP要求及时、正确地对生产环境、设备、设施进行清洁和消毒，保证生产环境符合要求。 12、协助上级进行异常情况处理及优化本工序的操作流程。 13、服从上级的工作安排，配合负责人对新进员工进行在岗培训。 14、按设备操作手册的要求协助工程部对设备进行日常的维护和保养。 15、接受QA人员的质量检查，配合上级对生产情况进行物料平衡复核。 16、遵守公司、车间的各种规章制度，并对本岗位员工有相互督导作用。 17、完成其它临时性工作。 【任职要求】 1. 专科及以上学历，生物制药相关专业。 2. 具备至少3年无菌制剂商业化生产经验；至少有中国新版GMP/FDA/EU GMP审计经验中一种；具备无菌操作意识及质量风险意识，熟悉岗位相应操作并能独立完成安排的工作。 3. 业务技能要求：具备熟练的无菌生产操作能力、计算能力、操作工艺规程的描述能力、工具设备使用维护能力、理解并实施GMP的能力，辅助技术改进的能力及其它相关能力。 4. 核心品格要求：忠诚尽职、客观公正、主动创新、诚实信用、互助合作。 5. 其它素质要求：工作认真、能吃苦，责任心强，具备完成好工作的计划、组织、协调、沟通能力