生产运营副总监/总监(J10106)

该职位来源于猎聘 【职责描述】 1. 负责抗体/偶联/制剂车间的日常清洁、物料、称量、配液管理。 2. 负责建立生产过程污染与交叉污染防控规范，通过系统化管控人流、物流及废物流，制定各级区的人员更衣、区域消毒、物品传递等标准化流程，保障生产车间稳定、高效运行，确保产品质量符合标准。 3. 负责生产洗消团队的管理工作，包括但不局限于各级区洁净服的选型、设备验证及洁净服相关的清洗、灭菌、包装相关的验证；负责消毒剂/清洁用品的选项、验证、清洁人员的GMP、GDP的等相关的培训。 4. 负责原辅料称量团队的流程建设与规范化管理，包括但不限于称量区域的流程建设、设备验证、耗材选项等。 5. 负责配液团队的流程建设与规范化管理，包括但不限于配液区域的车间建设、流程建设、设备验证、耗材选项等。 6. 负责构建并推进生产合规体系，强化生产人员的GMP意识，有效防范污染与交叉污染风险；协同QA部门完成内审、外审及合规活动，监督生产质量体系的执行情况，确保各区域运作符合质量管理规范及公司体系要求。 7. 负责生产物料的采购申请，协助采购进行年度议价、国产化替代等。 8. 负责生产部人员的培训管理工作。通过生产合规制度，强化并监督生产的人员质量意识和风险意识，降低偏差的发生。 9. 负责生产计划及物料计划的管理工作，统筹物料的库存管理，组织实施生产计划、物料使用计划，完善库存物料效期预警机制。 10. 负责生产部降本增效计划的制定、实施与监督。 【任职要求】 1、学历要求：本科以上学历，如生物化学、制药科学、生物工程等。 2、工作背景：具备生物制药领域的相关经验，了解生物制药生产流程等。 3、工作经验：有抗体/ADC相关生产经验优先，有合规管理、环境清洁消毒、工器具清洗及灭菌、缓冲液配制、原辅料称量等方面的工作经验，特别是在制药领域的经验。 4、GMP知识：了解GMP和相关质量标准，以确保物料的质量符合要求。