制剂生产工艺工程师/专员(J10182)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 制剂工艺技术转移执行 ①开展生物药（重点单克隆抗体）制剂相关项目从研发到商业化生产的技术转移工作，包括内部转产、国内外合作方技术接收与输出的具体执行，参与制定转移方案、风险评估报告，配合解决转移过程中制剂工艺（处方、生产、包装）相关的技术偏差与常规问题； ②参与搭建并完善制剂技术转移文件体系，确保文件符合NMPA、FDA、EMA等监管法规及GMP规范，协助完成相关注册申报资料中制剂工艺部分的撰写、整理与核对工作； ③配合运用QbD、DoE、PAT等原则，参与制剂工艺放大可行性评估、差距分析及工艺优化工作，协助提升制剂工艺的可生产性、稳定性及产品质量均一性。 2. 制剂生产技术支持与持续改进执行 ①为制剂商业化生产提供现场技术支持，协助排查生产过程中的工艺故障，记录工艺运行数据，分析工艺运行趋势，识别工艺漂移风险，配合推动制剂工艺持续改进； ②参与制剂生产相关变更评估及验证工作，重点配合开展制剂工艺验证（含PPQ），协助制定验证策略、落实验证流程，保障工艺验证合规、有效； ③参与制剂工艺相关的数据分析，协助识别工艺优化空间，配合开展制剂处方优化、工艺参数调整及放大研究，助力提升制剂工艺稳健性、产品合格率及生产效率； ④配合GMP审计、现场检查及监管申报工作，协助准备制剂工艺相关的技术资料，提供现场技术支持。 任职要求： 1. 本科及以上学历，药学、药剂学、生物制药、制药工程等相关学科； 2. 至少1-3年生物药制剂相关工作经验，熟悉制剂处方开发、制剂生产工艺（如无菌制剂、冻干制剂等），具备单克隆抗体制剂工艺相关工作或GMP生产相关经验者优先； 3. 了解技术转移（Tech Transfer）全流程，能够协助运用FEMA、DoE等相关工具开展制剂工艺转移与优化工作； 4. 具备良好的问题解决能力、跨部门沟通能力及团队协作意识，执行力强，能高效配合完成工艺改进与技术落地工作。