产品工程师-冷冻(J10205)

该职位来源于猎聘 职责描述： 主要职责： 1. 产品本土化开发注册：与美国研发团队合作，完成产品本土化整套DHF文档的建立，包括从用户需求，到设计输入，设计输出，设计验证及确认以及产品注册检验及补充测试包括台架测试及动物试验的开展，产品临床评价及临床试验的支持，以及发补问题的解决，实现产品在本土获证。 2. 注册过程生产工艺建立及上市初期工艺完善：主导局灶冷冻消融导管的生产工艺搭建及上市初期工艺改进，包括工艺流程的建立，现场工艺指导书的编制，相关生产工装设备的准备等。 3. 工艺转换与验证： 负责将研发阶段的原型工艺，转化为适合中试及规模化生产的稳定工艺，并完成工艺验证（如IQ/OQ/PQ）。 4. 工装夹具设计： 设计与开发工艺所需的工装、夹具和治具，以保障工艺的稳定性和操作的人机工程学。 5. 检测与质量保证：配合质量工程师开发或引入与工艺相匹配的检测方法制定检测标准。分析生产过程中的产品及工艺缺陷，主导根本原因分析，实施有效的纠正与预防措施。 6. 文档建立： 建立新产品完整的DHF文档及新工艺完整的DMR文档。 7. 跨部门协作：与跨国研发团队，供应链、质量、生产团队紧密合作，实现新产品本土获证并上市。 任职要求： 任职资格 学历与专业：

本科及以上学历，机械工程、自动化等相关专业。 工作经验： 3年以上医疗器械行业研发经验，具备产品研发及工艺开发实战经验。有介入导管经验者优先。 技术能力： 具备基于产品设计要求开展相关产品机械设计的能力 具备设计相关产品设计验证方案的能力 熟练使用CAD软件进行图纸绘制，工装设计或产品DFM优化。 核心素质： 研发向人选：具备较好的学习意愿及能力，具备产品研发完整生命周期管理的视角，能够针对问题进行设计验证方案的策划并主导执行，良好的团队合作精神和沟通能力。具备较好的英语读写及听说能力，能够与跨国团队交流并阅读和转化英文技术资料。