药学注册副经理(J10308)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 负责根据公司产品管线布局，制定相应IND、NDA、补充申请、再注册及CDE沟通交流会等药学注册申报计划并组织实施；独立负责组织药学注册申报资料撰写、审核及递交；负责与CDE沟通，跟进审评进度，回复CDE问询等； 2. 深度参与药学开发全过程，参与药学开发注册策略的制定，识别药学开发过程中的风险，组织与CDE和省局就药学问题进行沟通交流，推动解决潜在影响药学注册申报的问题； 3. 参与临床期间和上市后药学变更评估，判断变更的影响和申报路径，参与注册核查和GMP符合性检查，参与GMP体系下需支持的工作； 4. 持续跟踪国内外药品注册法规/技术指导原则等，独立组织跨部门法规学习，解读注册政策法规，为药学开发团队提供技术法规支持； 5. 完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1.技术能力：7年及以上制药或生物药企业相关工作经验，必须具备至少3~5年药物（单抗、双抗、ADC、小核酸等）工艺开发或研发分析，生产经验或质量控制的实践经验，熟悉生物药或化药开发流程，有能力解决药学开发过程中遇到的技术问题，有意愿从技术转药学注册是加分项； 2.沟通能力：灵活、高效的内外部沟通，善于进行跨部门沟通合作，提升跨部门团队凝聚力，建立和维护与监管机构的关系。 3.注册能力：熟悉创新药的注册申报流程，参与过创新药药学申报资料的撰写，可独立完成创新药IND和临床期间药学补充申请申报，参与过NDA/BLA申报和上市后药品管理是加分项。