纯化工艺开发高级研究员(J10573)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 工艺开发与优化： 负责抗体、重组蛋白类产品的下游纯化工艺（包括但不限于层析、过滤、超滤/渗滤、病毒清除/灭活等）的开发和优化。 2. 工艺表征： 参与下游工艺的关键性评估（CriticalityAssessment）和工艺表征（ProcessCharacterization）研究，如DOE实验设计、参数范围研究等，支持IND/CTA/BLA申报。 3. 实验设计与执行： 独立设计、执行、分析和报告下游工艺开发实验，运用AKTA系统、深层过滤、TFF系统等设备。 4. 数据分析与报告： 准确记录实验数据，进行统计分析，撰写清晰、详实的技术报告、开发报告和转移报告。 5. 跨部门协作：与相关部门紧密合作，确保项目无缝衔接、顺利推进。 6. 技术跟踪： 关注下游纯化领域的行业动态，评估其应用潜力。 7. 完成上级领导交办的其他工作。 任职要求： 1. 教育背景：生物工程、生物技术、生物化学、分子生物学、化学工程或相关专业 2. 工作经验：至少4年以上在生物制药行业（生物技术公司、制药公司或CDMO）从事 大分子药物下游工艺开发 的 直接相关工作经验。 3. 专业技能： 1) 精通下游纯化核心技术：各种层析技术（亲和、离子交换、疏水、分子筛等）、深层过滤、切向流过滤（TFF）、超滤/渗滤（UF/DF）、病毒清除/灭活验证相关知识。 2) 熟练掌握下游工艺开发常用设备（如AKTAAvant/Pure等层析系统,TFF系统）的操作、维护和故障排除。 3) 具备扎实的蛋白质生物化学知识，理解蛋白质稳定性、聚集、降解等相关问题。 4) 熟悉实验设计（DOE）原理和应用，具备良好的数据分析和解读能力（熟练使用JMP,Minitab,DesignExpert或类似软件者优先）。 5) 了解生物制药工艺开发流程、GMP规范及生物制品注册申报（ICHQ系列指南）的基本要求。 6) 良好的中英文读写能力，能阅读英文文献、撰写英文报告（口语能力优秀者优先）。 4. 核心能力： 1) 强大的分析解决问题能力： 能独立设计实验解决复杂技术难题。 2) 优秀的实验操作能力与细节关注度： 实验操作规范严谨，数据记录准确完整。 3) 高效的项目执行能力： 能在多任务并行和项目时间压力下高效工作，按时交付高质量成果。 4) 出色的沟通与协作能力： 能够清晰表达技术观点，与内部团队和外部客户进行有效沟通协作。 5) 积极主动与学习能力： 对新技术充满热情，持续学习，自我驱动。