技术转移专家(J11200)

该职位来源于猎聘 职责描述： 负责生物制药原液及制剂生产工艺转移，以及相关分析检测方法的技术转移及项目管理工作，确保从研发端向生产端或跨厂区/跨国高效技术转移，工艺放大、工艺验证及商业化生产。需与国内外客户及内部团队高效协作，确保技术转移项目的成功落地，具备优秀的英文沟通能力。 主要职责Major Duties and Responsibilities

• 主导技术转移全流程，包括企业内部由研发到生产的技术转移，以及企业与国内外其他合作方之间的技术转移； 2. 组织和管理技术转移协调会议，定期召开跨部门（生产、QA、QC，研发等）或与合作方的跨国工艺转移专题讨论会议，建立高效的信息共享机制，确保关键信息及时准确传递；
• 负责撰写并准备技术转移项目相关文件，包括但不限于技术转移计划及方案，技术转移风险评估，分析方法转移计划，方法转移方案，差距分析等，确保技术转移的顺利实施； 4. 整理并准备工艺及分析方法转移过程所需的文件，组织与技术转移相关的培训，包括生产工艺及分析方法原理，实际操作的培训材料，确保所有文件的准确性和一致性 5. 对接国内外客户及合作方，指导接收方进行差距分析，跨部门协调解决技术转移过程中的技术难题，设备选型，工艺优化，方法优化和合规性问题，与团队成员和其他部门紧密合作，及时回复接收方问题，并提供相关现场技术支持； 6. 参与临床阶段的工艺放大工作，提供产业化可行性评估；针对临床阶段工艺提出优化建议，确保工艺参数和标准符合GMP生产要求； 7. 实时了解所负责项目的整体计划，试生产或工艺放大进展情况，并为试生产或工艺放大提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进； 8. 参与制定和优化技术转移相关的SOPs，确保流程操作符合管理要求，整理并归档技术转移相关文件； 9. 协助进行各项国际药监及国际合作方的GMP审计工作。 管理职责： 1、负责承担技术转移项目的项目管理；