临床研究项目高级经理(J11303)

该职位来源于猎聘 职责描述： 主要职责定位Major Duties and Responsibilities Summary 主导上市后临床研究（PMS）项目管理体系的建设与持续优化，统筹项目规划、方案设计、研究点筛选与签约管理、项目启动与执行、质量控制与监查、安全性事件管理、数据管理与分析等全流程运营管理工作；协同医学、市场、业务渠道等内部团队及外部疾控系统、临床研究中心等合作伙伴，推动跨部门协作与关系维护，追踪前沿技术方法并推动创新应用，确保全国多省份大规模上市后安全性监测研究项目的高效、合规推进和高质量交付。 主要职责Major Duties and Responsibilities 主要专业职责Major Professional Duties and Responsibilities： 1. 项目管理体系建设 主导上市后临床研究（PMS）项目管理体系的搭建与持续优化，包括SOP体系及相关工作模板的制定、审核与迭代更新，确保体系文件纳入公司整体质量体系。 2. 项目规划与方案设计 主导PMS项目的整体规划，根据医学团队设定的研究目标，完成项目立项、实施计划制定、资源分配及预算编制等工作。参与并组织相关团队开展研究方案的审核与优化，确保方案设计兼顾科学性与实操性，符合ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》等法规要求。统筹相关团队共同规划研究成果的学术发表路径。 3. 研究点筛选与签约管理 牵头联合市场部、业务直营与渠道管理部（含CSO合作伙伴），建立研究点筛选的标准化评估体系。制定研究点筛选评估模板和资质确认检查清单，主导签约谈判阶段的费用测算、协议条款审核及合同签署流程，确保项目合规开展。 4. 项目启动与执行管理 组织项目启动前的SOP培训，确保所有参与省份和职能线的同事理解并掌握体系要求，培训记录存档备查。指导并监督全国各省区PMS项目的启动、入组执行、安全性监测及研究关闭全过程。制定项目执行计划、关键节点安排及预算方案。建立相关进度管理机制，确保各省区在既定时间节点内完成入组目标。定期跟踪各区县入组进度，及时启动跨区协调机制或优化样本分配方案。 5. 质量控制与监查 制定并实施质量控制与核查计划，参与临床试验现场监查及质控工作（含国内出差，必要时国际出差），确保临床试验活动符合国际法规和伦理标准。建立MSL与各研究点主要研究者的定期沟通机制，主动收集一线执行难点和数据质控问题。 6. 安全性事件管理 建立PMS项目安全性事件报告与处置流程。研究期间发生任何疑似不良反应或安全性相关事件，确保项目团队在24小时内向公司药物警戒部门完成初报，并严格按照公司药物警戒SOP开展后续评估、报告和医学随访。同步与省级疾控中心保持及时、透明、科学的沟通。 7. 数据管理与分析 指导PMS项目数据的收集、清理与管理工作，协调合作方完成统计分析。主导新数据的分析策略制定，形成研究报告以提供科学的临床证据，支持产品的研发和市场化决策。 8. 跨部门协同与关系维护 建立并维护与研究机构、省级疾控中心、临床研究中心、CRO公司等合作伙伴的关系网络。与医学、市场、业务与渠道等多部门紧密合作，确保上下游衔接顺畅。组织季度复盘会，评估执行质量和风险。 9. 前沿追踪与创新 洞悉临床试验领域的创新性、前瞻性技术和方法，结合PMS项目特点提出创新的试验设计和执行方案，推动临床试验效率和质量的持续提升。 主要管理职责Major Management Duties and Responsibilities： 协助开展上市后临床研究部的建设和管理工作，参与部门战略规划、人员配置、预算编制及绩效考核体系的制定与优化。 任职要求： 教育背景 Education 预防医学、公共卫生、流行病学、临床医学、统计学、生命科学、生物制药等相关专业硕士及以上学历优先 工作经验 Experience 1. 具有7年以上临床研究、药物开发、临床试验管理等相关领域工作经验； 2. 具有2年以上疫苗临床研究或上市后研究项目管理经验 基本专业知识 Knowledge 1. 熟悉临床试验相关法规，如ICH-GCP和WHO通行法规要求； 2. 熟悉临床试验设计原则和方法学，能根据产品特性和临床需求制定科学合理的项目管理计划； 3. 熟悉疫苗产品相关知识，了解疫苗的免疫学原理、生产工艺及上市后安全性监测的特殊要求； 4. 熟悉GMP及GVP相关要求，能配合各部门完成合规工作。 通用能力素质 Capability 具备杰出的项目统筹管理、运营和协调能力，具备良好的责任意识； 具备杰出的前瞻思维和意识，能够持续为开发和优化方案做出贡献； 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作； 具备良好英文读写能力，能力结合撰写相关文献和技术报告； 持有PMP（项目管理专业人士）认证者优先； 熟悉疫苗国际公共市场，了解WHO预认证（WHO PQ）、联合国儿童基金会（UNICEF）等国际组织、或国际临床试验项目管理经验者优先。