上市前临床研究项目经理(J11987)

该职位来源于猎聘 职责描述： 职位概述 作为临床研究项目经理，您将是临床试验项目的“总舵手”和核心驱动者。您将全面负责上市前临床试验（I期至III期）的运营管理，从项目启动到最终交付，确保项目在规定的时间、预算和质量范围内成功完成。您需要领导由临床运营、数据管理、统计分析、医学事务等多职能组成的项目团队，作为公司与协作方之间的主要联络人，协调内外部资源，预见并解决复杂问题，最终保障临床试验数据的高质量和受试者的安全，为药品的成功注册上市铺平道路。 主要工作职责 1. 项目全周期领导与交付

• 总体规划：负责制定并维护项目的综合管理计划，包括Timelines、里程碑、资源分配和交付成果。
• 执行管理：主导研究中心筛选、启动、常规监查、关闭等各个阶段的运营活动，确保项目团队高效执行，符合方案和SOP要求。
• 质量合规：作为项目层面的质量负责人，确保项目运行始终遵循 ICH GCP、NMPA法规及公司内部质量标准，时刻保持“核查 readiness”状态。 2. 跨团队领导与沟通
• 团队管理：领导并激励跨职能项目团队，促进团队协作，解决内部冲突，确保信息在临床、数据、统计、医学、注册等部门间顺畅流通。
• 干系人沟通：作为首要联系人，定期汇报项目进展、关键绩效指标和潜在风险；同时与研究者、CRO 供应商、第三方实验室等外部合作伙伴建立并维持良好的工作关系。
• 会议组织：组织并主持项目启动会、研究者会、内部项目回顾会及申办方电话会议等。 3. 财务与合同管理
• 预算控制：制定、跟踪和管理项目预算，监控实际花费与预算的差异，审批项目相关付款，确保项目的财务健康。
• 合同与变更管理：审核和管理与研究中心的合同，识别并处理项目范围变更，主导合同变更订单的谈判与执行。 4. 风险与问题解决
• 风险管理：主动识别项目运营中的潜在风险（如入组缓慢、安全性事件、供应商问题等），制定并实施风险缓解计划。
• 问题升级与CAPA：及时处理项目层面的重大问题和偏差，主导根本原因分析，推动并跟踪CAPA的执行，防止问题再次发生。 5. 流程优化与团队发展
• 流程改进：积极参与公司内部流程优化，分享项目实践，为SOP的更新和质量体系的完善提供建议。
• 管理文化：与项目团队分享管理知识和治疗领域经验，助力团队整体能力提升。 任职要求： 任职资格 1. 教育背景
• 拥有医学、药学、生命科学、护理学或相关领域的本科及以上学历。硕士学位者优先。 2. 工作经验
• 5年以上临床试验行业经验，其中至少3年作为项目经理，独立管理过上市前（I-III期）临床试验项目。 3. 专业知识
• 深入理解ICH GCP及主要监管机构的临床试验法规。
• 熟悉临床试验的全流程，从中心筛选到数据库锁库和关闭中心。
• 精通项目管理的核心知识领域，包括范围、时间、成本、质量、风险、资源、沟通和整合管理。
• 具备扎实的财务管理知识，能够处理复杂的预算和预测 。 4. 专业技能与能力
• 领导力：具备卓越的团队领导能力，能够在不依赖行政命令的情况下，通过影响力和专业度驱动团队前进 。
• 沟通与谈判：出色的沟通、陈述和谈判技巧，能与内外部高级别干系人有效互动 。
• 战略思维与解决问题：具备敏锐的商业洞察力和分析能力，能够预见问题并制定前瞻性的解决方案。
• 抗压与适应性：能够在快节奏、多任务的环境中保持冷静，灵活应对项目中的变化和挑战。
• 语言与IT技能：流利的英文读写能力，能熟练审阅英文相关文献及报告。熟练使用项目管理软件及微软办公软件。 5. 加分项
• 拥有项目管理专业人士认证者优先。
• 在特定治疗领域（如急危重症、外科等）有深厚的项目管理经验者优先。
• 具有CRO工作经验者优先，熟悉CRO的运营模式。
• 有支持产品通过NMPA上市前批准检查的经验者优先。