大分子分析主管(J12816)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 负责生物药（单体、双抗、ADC等）CMC分析方法开发、确认与验证，包括鉴别(peptide/iCIEF)、纯度（SEC/CEX/rCE/ nrCE等）、杂质（HCP/HCD/Protein A残留）、含量/效价、稳定性指示方法等； 2. 组织并管理样品检测工作，涵盖原液、制剂的放行检测、工艺过程控制检测及稳定性考察样品检测，确保检测数据准确、及时； 3. 主导分析方法的转移与桥接研究，评估方法变更对检测能力的影响，确保新方法检测能力不低于原方法； 4. 制定并维护质量标准，结合产品CQA和研发数据拟定放行检验项目及可接受标准，推动质量标准的生命周期管理； 5. 负责参考品/对照品的制备、标定与管理； 6. 对接管理CDMO，审核分析方法开发报告、验证方案与报告、COA等技术文档，确保合规性与数据完整性； 7. 跟踪ICH Q2/Q6B、中国药典9101/9401等法规指南更新，确保分析工作符合现行法规要求； 8. 与上游工艺、下游纯化、制剂、QA及注册团队协作，为工艺开发、可比性研究和IND/NDA申报提供分析数据支持。 任职要求： 1.

药学、生物制药、生物工程、细胞生物学等相关专业，硕士及以上学历； 2.

硕士5年左右生物药分析研发经验，若有团队管理经验更佳； 3.

熟练掌握生物药理化分析与质量表征检测技术（HPLC、CE、MS等），有方法开发到验证的完整项目经验；

• 熟悉ICH、中国药典、CDE等法规对分析方法验证和质量标准的要求，有IND/NDA申报经验优先； 5. 具备良好实验动手能力和技术文档撰写能力，能独立完成验证方案、开发报告及注册申报资料中分析相关章节； 6. 有较强的跨部门沟通协调能力和项目管理意识。 7.

熟悉ICH、NMPA、FDA关于IND申报的CTD格式要求，特别是CMC部分(M3)的撰写规范，撰写过IND申报资料。 8. 有较好的中英文读写和文献调研能力。