质量体系注册经理（KX)

该职位来源于猎聘 【工作内容】 1、负责构建并持续优化适用于NMPA、CE、FDA等市场的法规注册体系，统筹制定合规策略及执行标准，确保体系符合ISO 13485及GMP要求； 2、主导国内外医疗器械产品注册申报全流程，统筹编制注册资料及临床评价文档，负责与监管部门、公告机构沟通协调，应对注册核查及飞检等监管事项； 3、持续追踪国内外医疗器械法规及标准动态，评估政策变化对产品管线的影响，定期输出风险预警报告及应对策略； 4、策划并组织跨部门合规培训，在产品设计开发阶段介入指导，推动研发、生产、市场等团队落实产品全生命周期合规管理； 5、统筹产品全生命周期质量管理工作，审核技术文档与生产记录，完善上市后监督及不良事件监测体系，保障产品合规上市。 6、公司安排的其他工作任务。 【任职要求】 1、硕士及以上学历，生物医学工程、药学或相关专业，持有注册体系工程师相关资格证书者优先； 2、5年以上医疗器械行业质量管理经验； 3、具备内审员资格，独立完成产品研发到生产全周期2个项目以上； 4、具备优秀的英语听说读写能力，逻辑严密，抗压能力强，认同企业国际化发展目标。