MCSGP工艺开发专家

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. MCSGP工艺开发与设计

• 主导多肽、寡核苷酸等原料药生产中的多柱逆流溶剂梯度纯化工艺开发与优化，建立从批次层析到连续纯化的工艺放大路线。
• 基于单柱批次层析图谱，设计MCSGP关键切换时间（B1/I1/B2/I2）及梯度程序，确保工艺在高收率（≥90%）与高纯度（≥95%）间的平衡。
• 负责MCSGP工艺从实验室规模到中试、商业化生产的全程技术转移与放大。 2. 技术攻关与问题解决
• 解决MCSGP运行中出现的分离度下降、压力波动、循环稳态（CSS）漂移等技术难题。
• 针对复杂杂质谱（如差向肽、缺失序列），设计并优化MCSGP纯化策略，提升工艺稳健性。
• 评估不同层析介质（IEX、HIC、RP）与流动相体系（含乙醇等绿色溶剂）在MCSGP工艺中的适配性。 3. 项目支持与客户沟通
• 作为技术专家，支持CDMO项目的客户技术对接，撰写MCSGP工艺开发报告及申报资料（如IND、NDA中的下游工艺章节）。
• 使用英语与海外客户进行技术方案讲解、工艺难点讨论及定期项目汇报，参与国际技术交流与行业会议。 4. 团队建设与技术提高
• 建立MCSGP工艺开发的标准操作规程（SOP）与实验设计（DoE）方法论。
• 指导初级研究员开展连续色谱实验，搭建技术培训体系，跟踪国际连续制造前沿趋势。 任职要求 1. 教育背景
• 硕士及以上学历，化学工程、生物化工、制药工程、分析化学等相关专业。 2. 工作经验
• 硕士5年以上 / 博士3年以上生物药或合成多肽下游纯化工艺开发经验。
• 有MCSGP、SMB（模拟移动床）或其他连续色谱技术的实际工艺开发及放大成功案例（需在简历中详述项目细节）。
• 熟悉ÄKTA层析系统、Contichrom等连续层析设备，熟练使用Unicorn等色谱工作站及工艺模拟软件。 3. 专业技能
• 精通制备型HPLC分离原理，熟悉多肽/寡核苷酸纯化难点及解决方案。
• 掌握DoE（实验设计）与统计过程控制（SPC）工具，具备工艺风险评估（FMEA）能力。 4. 英语能力（关键项）
• 英语口语流利，能作为工作语言与海外客户进行技术谈判、方案汇报及日常邮件沟通。
• 具备优秀的英文技术文档撰写能力，能独立完成英文版工艺开发报告。 5. 综合素质
• 具备较强的跨部门协调能力，能有效连接研发、生产与QA部门。
• 适应快节奏的CDMO项目制工作模式，具备多项目并行管理能力。