注册经理 (MJ000965)

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 根据公司产品特点及研发阶段，参与制定注册申报策略和申报计划。 2. 负责与公司内部的各个技术部门及外部CRO和CMO沟通，掌握项目进度，根据国内外药监机构的相关要求收集、整理和递交药品注册申报资料，并在递交之后及时归档。 3. 负责药品注册进度跟进，对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性，与药品监管机构进行良好和密切的沟通交流，负责信息的传递与答复，确保批复信息与文件的及时存档。 4. 协助注册现场核查工作。 5. 对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并撰写综述资料。 6. 负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态。 7. 带领团队共同完整任务。 8. 配合完成其它药品注册申报相关的工作。 任职要求 学历专业：硕士或以上学历，生物学、药学或医学等相关专业，英语CET-6。

工作经历：具有6年以上新药研发/注册相关工作经验，熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解。 胜任能力：

• 本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业。 2. 具有丰富的药品注册申报经验，具有注册现场核查经历，能独立承担药品注册工作。 3. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。 4. 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。 5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。 6. 具备团队管理能力，良好的团队协作能力。 7. 英语熟练听说读写。