偶联工艺开发研究员/高级研究员 (MJ002089)

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. ADC偶联及纯化工艺的开发与优化研究 基于偶联机理，开发/优化偶联工艺路线及参数，保证偶联及纯化工艺可满足临床期的质量需求，形成可放大的偶联/纯化工艺，支持IND申报。完成相关的研究方案、报告的起草。覆盖传统随机偶联、半胱氨酸定点偶联、酶促定点偶联等技术路线。 2. ADC偶联及纯化工艺的表征与验证研究 进行ADC偶联及纯化工艺的表征与缩小模型验证研究，形成稳健的偶联/纯化工艺，支持BLA申报。完成相关的研究方案、报告的起草。 3. 跟踪国内外 ADC 偶联工艺前沿技术，追求创新，从机理层面解析或预测潜在的不稳定因素，建立工艺控制措施。不断优化偶联工艺平台，形成平台的技术沉淀，撰写实验方案、技术报告、SOP。 4. 起草工艺转移资料，协助临床、商业化生产的工艺实现，并支持GMP的工艺研究。 5. 起草IND、BLA申报资料，满足申报需求。 6. 记录、保存原始数据，保证数据完整性，严格执行相关SOP文件；撰写相关设备、实验室及操作SOP，并负责做好相关设备、实验室、文件维护。 7. 做好部门内及部门间的工作交接及沟通；服从工作安排，保持好的协作性和执行力。 任职要求 1. 生物化学、生物工程、制药工程、化学生物学、蛋白化学、药学等相关专业，硕士及以上。 2. 有 ADC/PDC 偶联工艺、下游纯化实际研究经历的博士优先；有海外相关背景者优先。 3. 了解ADC行业背景及发展；掌握ADC 关键质量属性，及ADC工艺、纯化工艺路线及工艺关键点；熟悉偶联、纯化相关的设备/原理及HPLC、CE、质谱等蛋白表征手段；有IND、BLA申报及资料撰写经验；了解 ICH、生物药 CMC 概念。 4. 具备独立科研能力，设计实验、解析复杂实验数据，善于定位工艺问题。 5. 英文听/说/读/写良好，可阅读英文文献，可起草英文资料；严谨细致，具备较强团队协作沟通能力，积极性，责任心，执行力好。