质量系统(副)主管 (MJ002131)

该职位来源于猎聘 一、工作职责 1.项目整体规划与统筹管理 负责大质量系统DMS/TMS项目建设的整体项目规划，制定项目章程、主进度计划、预算及资源分配方案； 统筹管理项目全生命周期各环节（需求调研、方案设计、系统选型、立项评估、招标组织、技术评审、验收确认），对项目关键节点进行决策与风险把控； 建立项目管理机制与沟通规则，定期向管理层汇报项目进展、风险及应对措施。 2.多体系需求统筹与方案决策 牵头对接商业化、研发、临床与非临床（药物警戒等）多体系业务负责人，统筹各方需求并形成整体解决方案，解决需求冲突与优先级排序问题； 组织用户需求研讨、概念设计与方案评审，主导重大设计决策（含架构选型、技术路线、部署方式等）。 3.供应商管理与合同履约 负责供应商全流程管理，包括招标组织、合同谈判与签订、交付物验收、合同变更及争议处理； 监控实施进度与交付质量，对供应商交付结果进行验收与评价； 管理合同履约风险，确保供应商按合同要求完成各阶段交付目标。 4.计算机化系统验证（CSV）与合规管理 掌握计算机化系统相关法规并跟踪其变化，按照相关法规要求，统筹DMS/TMS系统的CSV验证工作，审核验证方案与报告，指导工程师完成测试执行与偏差处理； 主导重大质量事件（偏差、CAPA、变更）的处理与决策，配合QA部门完成迎审工作，对系统合规状态承担管理责任。 5.团队带教与体系建设 指导并带教质量系统工程师，分配工作任务，审核其输出质量（技术文档、验证方案、运维日志等），促进其专业成长； 牵头制定系统运维管理制度、SOP体系及培训材料，建立可持续运行的文档管理与培训管理体系。 6.知识沉淀与团队协作 建立项目知识库，沉淀项目管理与实施经验，形成可复用的方法论与优秀实践； 管理并指导供应商按标准化体系提交项目文件； 接受部门领导的管理与指导，定期提交项目总结与运维报告。 7.根据安排完成部门内部事务性工作。 二、任职要求 1.专业/学历： 计算机、信息管理、药学/生物制药相关专业，本科及以上学历。经验丰富者，可放宽专业/学历要求。 2.工作经验 1)具有5年以上制药企业信息化系统项目建设经验，其中至少2年以上项目管理或团队带领经验； 2)有DMS/TMS/QMS等质量相关系统从0到1的完整实施落地经验，熟悉项目全生命周期管理； 3)熟悉多体系（GMP、研发、药物警戒等）质量管理规范与信息化需求，具备跨体系需求统筹经验； 3.技能技巧： 1)精通DMS/TMS系统的功能架构、行业优秀实践及主流供应商产品特点； 2)熟悉项目管理方法论，熟练使用项目管理工具，持有PMP认证者优先； 3)具备良好的文档撰写能力，能够独立完成项目方案、验证报告、SOP等文件的编写与审核； 4)掌握数据库基础理论，了解大型数据库系统操作； 5)了解药物警戒、研发、转化医学等领域质量管理规范者优先。