工业信息系统 主管/经理 (MJ002210)

该职位来源于猎聘 一、 工作职责 1. MES系统实施落地：负责车间MES系统的方案设计、功能规划与实施落地，基于生产设备与工艺流程搭建符合GMP要求的智能制造系统。 2. 项目调研与需求分析：主导MES项目的业务调研、生产流程梳理与需求分析，撰写需求文档，参与技术方案评估与项目现场实施。 3. 系统配置与上线：负责MES系统各功能模块（如生产管理、物料追溯、质量放行、电子批记录、设备管理、配方管理、工单管理等）的配置、测试、上线及持续优化。 4. 系统运维支持：管理团队支持MES系统现场使用中出现的问题，分析问题根因并推动改善，确保系统的稳定运行。 5. 流程规范建设：负责制定MES系统相关流程规范及作业指导书，协助进行各生产工段SOP的编写与优化，将纸质批记录转化为电子化格式。 6. 主数据与系统集成：负责系统安装部署、调试及与ERP、LIMS、WMS、SCADA等系统的集成对接，参与工业主数据规划。 7. 用户培训与文档管理：负责对操作人员、车间管理人员进行系统培训，编写培训教材及操作手册，完成项目交付物管理及知识库积累。 8. 合规性保障：确保MES系统符合GMP、21 CFR Part 11、GAMP 5、计算机化系统验证等法规要求，参与验证文档的编制（如URS、FRS、IQ/OQ/PQ）。 9. 持续改进：对生产过程中的问题提出改进方案，推动改善执行。根据产品质量和生产效率情况，提出工艺及系统优化建议。 10. 完成领导交办的其他工作。  二、 任职要求 1. 专业/学历： 药学、制药工程、机电一体化、自动化、计算机科学与技术相关专业，本科及以上学历。经验丰富者，可放宽专业/学历要求。 2. 工作经验 1) 具有3年以上制药企业MES系统实施或运维工作经验，熟悉原研药、仿制药、或者生物生产车间管理流程，具备生物车间工作经验者优先。 2) 至少2年以上全职IT项目管理经验,成功领导并交付过多个中大型、复杂的IT项目;掌握PMP、敏捷等方法管理项目的实际经验,并取得可验证的成果，持有PMP认证者优先。 3) 熟悉GMP相关条例及药品生产法律法规，熟悉计算机化系统的设计、实施、验证、维护流程，具备CSV验证实践经验。 4) 熟悉主流MES平台（如Siemens Simatic IT、Rockwell FactoryTalk、Dassault Apriso）优先。 5) 熟悉SQL Server、Oracle 或 MySQL 等主流关系型数据库。