MSAT微生物发酵技术转移副主任级工程师

• 深度参与生物药商业化全生命周期
• 广阔的发展平台与成长机会

About Our Client 是全球化的医药研发与生产服务平台，为生物医药、细胞与基因治疗、医疗器械等领域客户提供从药物发现、开发到商业化生产的一体化服务。在世界各地设有研发和生产基地，为全球数千家药企和生物技术公司提供服务。

Job Description

• 负责微生物发酵工艺的技术转移，包括新产品导入、工艺评估、风险分析及生产落地支持；
• 主导发酵工艺验证活动，包括验证方案制定、风险评估、PPQ执行支持及验证报告撰写；
• 为GMP生产提供现场技术支持，及时解决发酵过程中的工艺偏差、异常事件及技术问题；
• 负责工艺变更控制及影响评估，参与偏差调查、根因分析及CAPA制定；
• 开展工艺数据分析及持续工艺确认工作，推动工艺优化和生产效率提升；
• 参与工艺表征研究及工艺放大工作，建立并维护工艺控制策略；
• 支持IND/BLA等申报项目相关CMC技术资料的准备及审核工作；
• 作为MSAT代表参与客户技术交流、客户审计及官方检查，并提供技术支持；
• 根据业务需要参与MSAT原液实验室相关工作；
• 参与团队建设、人员培养及日常运营管理，协助部门负责人完成其他MSAT相关工作。

The Successful Applicant

• 硕士或博士学历，生物工程、发酵工程、微生物学、生物制药等相关专业；硕士需具备4年以上生物制药相关工作经验，博士需具备2年以上相关工作经验；
• 具备扎实的微生物学理论基础及丰富的微生物发酵工艺开发、技术转移或商业化生产经验；
• 熟悉微生物发酵工艺开发及GMP生产管理要求，了解IND/BLA等临床及商业化申报流程；
• 精通微生物发酵工艺及放大生产，具备工艺表征（Process Characterization）、技术转移及持续工艺优化经验；
• 熟悉QbD、DOE、FMEA等质量风险管理工具；
• 熟悉工艺验证及生命周期管理，具备成功主导PPQ项目经验；
• 熟悉FDA、EMA、NMPA等监管机构对生物制品工艺验证的法规要求；
• 具有客户审计及官方审计应对经验；
• 具备优秀的英文书面及口头沟通能力，能够独立主持国际客户会议及技术交流；
• 具备良好的团队协作、项目管理及人员管理能力；
• 具备较强的问题分析和解决能力，能够快速定位并系统解决复杂工艺问题。

What's on Offer

• 具有竞争力的薪资和奖励机制
• 提供专业发展的机会。
• 在生命科学领域参与具有挑战性的项目。

Quote job ref: JN-102026-7121403