凯尔 毒理-PM(J10007)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 毒理项目全生命周期管理：主导新药（大分子）非临床毒理相关项目规划，负责 CRO 合作方筛选、合同谈判、方案审核及进度跟踪，把控试验质量与成本，确保项目按节点交付。 2. 试验方案设计与优化：牵头长毒、急毒、局部刺激、微核试验、hERG 试验等毒理相关方案设计，结合 NMPA/ICH/FDA 指导原则，保障方案科学合规、逻辑严谨。 3. 申报材料撰写与申报支持：负责 IND/NDA 毒理相关申报材料（CTD、pre-IND 沟通文件等）的撰写、翻译及审核，协助完成中美双报申报流程，确保材料顺利上报。 4. 非临床安全性评价：开展非临床安全性数据整合分析，进行等效剂量换算、FIH 计算、安全窗评估及风险管控，为临床转化提供专业支持。 5. 跨部门协作与团队管理：统筹毒理团队工作，给予药学、临床团队毒理学专业培训与技术支持；协调内外部资源，推动跨部门项目高效推进。 任职要求： （一）硬性条件 1. 学历：硕士及以上学历，临床兽医学、毒理学、药理学等相关专业统招背景。 2. 经验：5-10 年制药行业毒理相关工作经验，具备生物药（大小分子）毒理项目管理经验，有带 1-6 人团队管理经历者优先。 3. 资质：持有中国毒理学家认证（DCST）、中级专业技术职称（药理 / 毒理 / 临床方向）、执业兽医资格证者优先。 4. 技能：熟练掌握 WinNonlin、GraphPad Prism 等专业工具，精通 MS Office 办公软件；英语 CET-6 及以上，具备熟练的中英文读写及工作沟通能力。 （二）核心能力 1. 法规与专业能力：熟悉 NMPA/ICH/FDA 相关指导原则及注册法规，精通毒理试验设计、非临床安全性评价及申报流程。 2. 项目与供应商管理：具备扎实的 CRO 管理经验，擅长项目进度、质量、成本把控，能有效解决项目执行中的各类问题。 3. 沟通与协作：具备较强的跨部门沟通协调能力、组织执行能力，能承受较大工作压力，做事严谨稳健、责任心强。