Process Engineer

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 与研发部门等其他部门合作，负责新产品的设计转移或工业化转换项目。包括：协调及推动相关部门开展新产品从设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。 2. 与项目组或其他部门合作，进行生产数据收集和分析，通过CIP工具（如精益工具、6σ等）必要时结合研发部工艺理念，确认设备、工艺改善项目。负责改善活动的导入，在确保工艺输出稳定、产品符合工艺规范的前提下，提升生产能力，降低制造成本。 3. 支持相关生产设备、测量设备、工器具、操作软件及工艺过程的确认或验证，及定期的再验证或再确认，支持验证或确认过程偏差分析和改善。 4. 支持生产相关工艺文件包含标准作业指导书、工艺参数设定和控制表、工艺日常点检表等文件的创建和维护。 5. 确保生产流程、活动和技术符合ISO 13485 / GB/T 42061、NMPA等法规和标准要求。 6. 支持产品相关工艺技术问题的解决，通过8大质量工具（5why，鱼骨图等）协同质量、生产等部门进行根因分析，推动纠正或预防措施的制定和执行。结合风险分析（pFMEA、PRMF等）进行相关过程不符合产品的评价，确认风险降低措施并进行跟踪验证。 7. 配合上市后监督等活动，支持内外部有关质量相关的反馈、问题和投诉等进行调查、分析，并进行纠正和制定预防措施。 8. 配合进行公司目标和质量目标分解、执行和定期的回顾和评估； 9. 其他直接由上司安排的工作。 岗位要求： 1. 本科及以上学历，光学、材料、机械、自动化、工程管理等相关专业 2. 五年以上制造业工艺相关的工作经验，医疗器械或跨国公司相关工作经验为佳 3. 具有新产品设计转移或工业化转换项目经验，项目管理经验 4. 具有制造业设备、工艺改善项目经验 5. 医疗器械或精密光学元件生产工艺经验优先 6. 熟悉ISO 13485 / GB/T 42061，NMPA等医疗器械质量管理体系优先 7. 良好的英语听说读写水平 8. 具备综合运用六西格玛及精益生产相关理论和工具方法的实践经验 9. 具备数据分析（如SPC，Minitab等）和DOE试验设计的应用经验 10. 熟悉画图软件（如SolidWorks，AutoCAD等） 11. 具备在团队合作中发挥关键作用的能力及和各级员工打交道的沟通技巧 12. 具备快速学习能力，能迅速掌握相关生产工艺知识 13. 具备独立思考、问题识别和分析能力，及以结果为导向的执行能力