药物警戒（PV）经理

该职位来源于猎聘 主要职责（Key Responsibilities） 1. PV 系统建立与监督 1）作为公司药物警戒领域的专家建立、实施并维护安全管理体系（SMS）、PV 流程及合规架构。确保符合 FDA、EMA、ICH、NMPA 等国内外法规。 2. 个例处理与安全运营 1）监督内部或外包 PV 供应商完成端到端不良事件个例处理。 2）审核 SAE 个例、叙述、MedDRA 编码、严重性评估及随访信息。 3）确保 SAE/SUSAR 等安全信息按时向监管机构和相关方报告。 3. CRO 与供应商管理 1）管理 PV 供应商、CRO 和外部服务提供商。 2）监督交付质量、KPI、合规性及时间线。 3）审批合同、工作范围及合规要求。 4. 临床试验安全支持 1）为临床方案、ICF、IB、DSUR、CSR 安全部分提供专业支持。 2）参与临床试验启动、安全评估会议及安全相关委员会活动。 3）支持安全数据评估和信号识别。 5. 安全监测与风险管理 1）开展常规与前瞻性安全监测与信号检测。 2）协助制定和维护 RMP、风险缓解措施及风险–收益评估。 3）维护安全跟踪与文档系统，确保可随时接受审计/检查。 6. 法规支持 1）准备或参与撰写安全相关法规提交材料与答复文件。 2）参与与监管机构有关 PV 主题的沟通与会议。 7. 跨职能合作 1）与临床开发、注册事务、生物统计、医学事务及外部合作伙伴紧密协作。 1）为内部团队提供 PV 流程与合规方面的培训与指导。 任职资格（Qualifications） 必需条件（Required） 1、生命科学、药学、护理或相关领域本科或硕士学历。 2、6 年以上生物医药/制药行业药物警戒实际工作经验。 3、熟悉全球 GVP/ICH 安全法规。 4、具备临床试验安全运营、个例处理及供应商管理经验。 5、能独立承担单人 PV 职能。 6、具备良好的沟通、文件管理与项目管理能力。 优先条件（Preferred） 7、具备医学背景者优先，尤其在医学评估及安全审阅方面。 8、熟悉常用安全数据库（如 Argus、ArisGlobal、Veeva Safety 等）。 9、有罕见病、生物制剂、基因治疗或创新疗法经验者优先。