研发QA

该职位来源于猎聘 工作职责：  负责研发实验室及中试车间的日常巡检，监督现场操作、设备、物料及卫生，确保符合GXP规范要求。  监督关键物料、试剂、标准品及细胞株/种子批的全流程使用，确保来源清晰、储存合规、记录完整可追溯。  独立负责研发实验记录本、原始数据的定期审核，提出审核意见并跟踪整改闭环，确保数据完整性、真实性及可追溯性。  参与研发稳定性考察数据的审核，确保数据完整、趋势合理；参与研发阶段关键实验的过程监控，确保研发活动规范有序。  负责或参与研发质量文件的起草、修订、审核及定稿发布，维护文件体系的完整性与受控状态。  参与技术转移过程中的文件整理与核对，支持分析方法转移、工艺放大及验证活动的质量监督。  参与IND/BLA申报资料的整理与审核，协助核对申报数据的准确性和完整性；配合内外部审计及CRO/CDMO的质量沟通工作。 任职资格：  本科及以上学历，药学、生物工程、化学、制药工程或相关专业；  2年以上制药或生物技术领域QA或QC工作经验，有研发阶段质量管理工作经历者优先；  熟悉NMPA、FDA、EMA等药品研发相关法规及GXP规范，了解IND/BLA申报流程；  具备良好的数据审核能力，能独立开展记录审查和现场巡检；熟练使用常用办公软件；  工作细致严谨，具备较强的逻辑分析能力、沟通协调能力及问题推动解决能力；  具备良好的团队合作精神，能适应多任务并行的工作节奏，有一定抗压能力