QA工程师

该职位来源于猎聘 工作职责： 1、主导偏差事件的全流程管理，运用根因分析工具（如5 Whys、鱼骨图、FMEA）深入调查，制定并跟踪CAPA，确保闭环管理。 2、监控CAPA体系，通过质量趋势分析与KPI跟踪，驱动系统性风险防控与持续改进。 3、确保偏差与CAPA流程符合FDA、EU GMP、ICH Q10等国际法规，参与内外部审计，主导缺陷项整改。 4、协同生产、QC、研发等部门推进CAPA落地，组织开展偏差处理与CAPA工具培训，提升团队质量素养。 5、审核偏差与CAPA记录，保障数据完整性（ALCOA+原则）。 6、完成部门交办的其他任务。 任职要求： 1、药学、化学、生物等相关专业本科及以上学历。 2、5年以上制药QA经验，其中2年以上偏差/CAPA管理；有无菌制剂或FDA/EMA检查经验者优先。 3、熟悉主流GMP法规，掌握FMEA、HAZOP等风险管理工具及根因分析方法。 4、较强的跨部门沟通能力，逻辑严谨。 5、能适应快节奏工作环境，高效统筹多项任务。