QA高级经理（大分子）

该职位来源于猎聘 岗位定位：负责德琪医药大分子药物合规质量体系的全面建立、管理及持续改进，统筹大分子质量体系的全流程管理保障产品质量与安全，并通过对第三方CDMO生产管理与体系管控，保障临床阶段产品安全、有效、质量可控。

岗位职责： 1、 建立、维护并持续优化符合GMP要求的大分子药物质量管理体系，确保全面遵循现行药品生产质量管理规范（cGMP）、FDA、EMA及其他国际法规要求。 2、 负责大分子药物委托生产的全流程QA监督，包括受托方的质量能力评估、质量协议签订与执行监督、质量风险与控制、偏差管理、变更控制、纠正预防措施（CAPA）以及文件管控等。 3、 统筹产品临床放行管理，以及在临床用药过程中的质量持续评估和监控。 4、 与研发、CMC、临床及注册事务团队跨职能协作，建立符合各阶段需要的质量框架和流程。 5、 作为质量负责人，主导国内外监管机构（NMPA、FDA、EMA等）及合作方的GMP现场检查与审计，确保顺利通过。 6、 负责内部流程优化与数字化系统改造、升级等项目，推动QA部门效能升级，内部打造质量文化。 7、 根据公司管理体系及具体管理工作要求，积极提升公司整体运营效率和质量，落实公司内部管理制度的执行和完善； 任职要求： 1. 药学、生物工程、生物化学、制药工程等相关专业，本科及以上学历。 2. 10年以上制药行业质量保证工作经验，其中至少5年大分子药物领域，同时具备甲乙两方QA管理或深度对接经验为佳。 3. 熟悉委托生产/技术转移QA关键控制点，主导过至少1个完整的大分子药物授权生产项目并成功通过监管检查。 4. 熟悉中、美、欧GMP的相关政策和法规要求以及发展趋势，确保符合NMPA、FDA及OECD法规要求。 5. 深入掌握大分子GMP核心QA难点，涵盖生物安全性（病毒清除验证）、细胞库管理、无菌工艺与稳定性研究等全链条特有要求。 6. 具备优秀的跨部门、跨公司沟通谈判能力和抗压性。 7. 具备中英文流利沟通能力。