QA运营主管

该职位来源于猎聘 职位概述/职责: 1 职位概述 该职位将协助质量部门的有效管理。参与公司现场管理、供应商管理等，包括规划、预算控制、流程，根据GXP/NMPA/FDA等的要求进行和确认，并负责：

• 车间QA监督，生产中间控制（含无菌工艺观察、AQL检测等）和问题解决；
• 主批记录和主工艺规程质量审查；
• 原材料、质量标准审核和质量处置；
• 偏差管理和调查/OOS质量参与和批准；
• 质量投诉和产品召回。 2 具体职责 2.1 车间日常监管  监督车间的日常操作，以确保合规执行，并完成生产中间控制（包含无菌观察、AQL检查等）。  及时进行主批次记录和主配方记录质量审查，确保MBR符合质量标准和cGMP要求。  领导/参与现场偏差和OOS调查，进行根本原因分析，并基于投入与产出制定合理的CAPA措施。  对车间相关程序进行质量审查和批准，以确保程序符合cGMP和质量标准要求。  收集车间第一手信息，并作为QA代表与生产团队合作解决问题。 2.2 供应商管理  审核原辅料标准，以确保符合适用法规。  根据预先批准的规范对原材料和组件进行物料处置。  负责工厂GMP物料供应商管理（包括资质确认、供应商审计、供应商日常管理等）。 2.3 质量投诉和产品召回  牵头处理产品相关的质量投诉，包括但不限于接收投诉、收集并完善投诉信息、协助调查投诉、监督以确保投诉及时关闭、批准投诉等。  牵头处理产品相关的召回，包括但不限于起草召回方案和报告、组织召回/模拟召回等。 2.4 质量管理工作  建立本岗位职责相关操作程序，并不断寻求改进程序的方法，以持续提高执行工作的质量和效率。  牵头完成公司年度产品质量回顾。  牵头进行工厂污染控制策略制定。  支持与GMP法规更新和新指南要求相比的差距分析活动。  支持现场监管检查和审计，以确保每次检查的QA操作相关区域得到正确有效的管理。 2.5 其他工作  完成组织分配的其他工作。 3 其他职责 确保日常工作符合EHS要求，并落实员工安全保护措施。 任职要求:
• 教育程度：大专或以上学历，药学，生物学或化学专业等相关专业。 2. 工作经验：制药行业5年以上经验；3年以上制药行业现场质量管理经验。 3. 特殊技能：  熟悉NMPA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及FDA cGMP的要求。  具有制药行业注射剂质量体系，良好规范和相关标准的专业知识。  良好的领导能力和沟通技巧。