临床QA高级经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 搭建并持续完善公司临床质量管理体系（QMS），覆盖临床开发全生命周期； 2、 负责临床相关SOP/WI的制定、审核、更新及落地执行； 3、 推动质量体系与国际标准接轨； 4、 支持公司从早期研发向临床阶段转型的质量体系升级； 5、 负责对临床试验项目进行质量监督，确保符合GCP及法规要求； 6、 审核关键临床文件、识别项目执行中的质量风险并推动改进； 7、 制定年度审计计划，主导或参与，支持NMPA/FDA/EMA检查； 8、 建立并优化供应商质量管理体系，参与供应商筛选、评估与准入，定期对CRO及关键供应商进行质量评估，推动关键合作方质量改进； 9、 建立风险评估机制，对关键临床试验实施风险识别与分级管理； 10、 制定并实施GCP及质量体系培训计划，提升临床团队整体质量意识； 11、 跨部门协作，支持IND/NDA申报相关质量工作； 任职要求： 1、医学、药学、生命科学等相关专业本科及以上学历（硕士/博士优先）；5年以上临床或GCP QA相关经验； 2、有临床QA体系搭建经验优先； 3、参与过IND/NDA/BLA项目优先； 4、有药监核查经验优先； 5、多项目审计经验（Site/CRO）优先； 6、精通ICH-GCP及国内外相关法规、熟悉临床试验全流程，具备较强的审计能力与问题识别能力； 7、良好的跨部门沟通与推动能力； 8、风险意识强，具备质量前瞻性思维。 该岗位base：上海浦东新区 title：可以是总监/高级总监