QA专员（有无菌制剂+偏差经验）

该职位来源于猎聘 岗位名称：QA 专员（偏差管理） 所属部门：质量部 QA 工作地点：上海浦东新区金桥 汇报对象：QA 主管

行业：化学药品制剂（ 无菌） 岗位职责 主导化药制剂生产全过程偏差管理工作，组织偏差发起、调查、根因分析（5Why、鱼骨图等）、CAPA 制定、审批、跟踪关闭，确保偏差闭环合规。 审核偏差报告、相关记录，评估偏差对产品质量、工艺、物料、稳定性的影响，区分重大 / 次要偏差，必要时组织跨部门评审（生产、QC、研发、设备）。 负责偏差相关数据汇总、趋势分析，识别系统性风险，输出偏差月报 / 季度质量分析，推动预防性改进。 参与 GMP 体系维护，协助 SOP 修订、内部 GMP 自查、药监核查 / 客户审计准备，应对核查中偏差相关问题应答。 培训生产、QC 等人员偏差上报规范、调查逻辑，督促现场及时、如实上报偏差，杜绝瞒报、迟报。 配合变更、OOS/OOT、投诉、召回等质量活动，联动开展质量风险评估。 任职要求 药学、制药工程、药物制剂等相关专业，大专及以上学历；1 年及以上化药制剂企业 QA 实操经验，有独立处理偏差的实战经历优先。 熟悉药品 GMP，精通化药制剂车间（无菌制剂优先）偏差管理流程、根因调查及 CAPA 落地要求。 具备良好逻辑分析能力，能够独立撰写偏差调查报告，熟悉质量风险评估工具。 严谨细致，原则性强，沟通协调能力良好，可对接多部门推进质量整改，能配合审计迎检。 有药监飞检、客户审计经验优先；了解 OOS、变更管理优先。