产品QA主管（生物药）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 产品生产工艺、技术转移、验证/确认等文件合规性审核； 2、 委外生产和委外检验交付文件的合规性审核； 3、

参与服务商/供应商的现场审计； 4、 细胞库、中间产品、产品的放行审核； 5、 协调所对接CMO相关的质量事件的调查处理、CAPA审核与跟踪（偏差、变更、投诉、退货、异常、不良反应及召回事件等）； 6、审核CMO的年度产品质量回顾及持续稳定性考察数据，监控产品质量趋势； 7、向质量经理汇报委外项目的质量状况及重大风险，提供决策支持； 8、 关键批次的现场驻厂及问题的跟踪落实； 9、参与注册申报资料审核（IND/BLA)； 10、参与官方审计的准备接待、整改回复及CAPA跟踪。 任职要求： 1、教育背景：药学或生物工程相关专业，本科以上学历，硕士学历优先考虑； 2、工作经验：7年以上商业化药企生产质量工作经验，其中至少3年以上生物大分子生产和/或现场QA经验，熟悉中美欧GMP法规，经历过官方GMP。有CMO生物大分子项目QA经验或有验证经验者优先。硕士及以上学历，可适当放宽工作年限。 3、其他：善于学习，逻辑性及沟通协调能力强，能适应短期出差。