QA专员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、管理质量相关的文档包括不限于体系文件负的分发、修订与控制(包括SMP、SOP等)，负责沟通服务商及研发人员，开展与研发实际需求相适应的验证/确认、校验校准管理工作; 2、负责研发试验记录的日常检查，确保研发实验室最基本的数据完整性要求（数据及时性、完整性、可追溯性）； 3、负责外来文件（CDMO/CRO等文件）的管理，并根据法规要求建立产品档案； 4、质量事件管理:跟踪项目相关的异常、偏差、变更控制及CAPA等质量事件，并及时汇报给上级进度情况； 5、收集并整理与产品放行相关的所有资料，审核放行文件，包括产品批生产记录、批包装记录、批检验记录及COA、原辅料的检测结果、一次性组件的检测结果、环境监测数据及与批次生产相关的质量事件等； 6、在上级领导指导下起草体系文件； 7、跟踪、整理产品放行、稳定性数据； 8、根据项目进度需要，派驻或不定期进行工厂现场驻厂监管； 9、领导交待的其他工作； 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、生物学等相关专业，2年以上制药行业体系QA质量管理经验； 2、严谨细心，具备跨部门沟通协调的能力和团队合作精神； 3、具备一定的英语读、写能力，熟练应用电脑及办公软件； 4、能够接受不定期的出差；