QA工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.负责公司质量体系的建立、更新及维护； 2.组织公司质量体系的内审、外审、管理评审等，以及重大质量相关事宜协调； 3.对质量体系运行状况等组织进行监督、检查，以保证体系持续、有效运行，得以保持证书持续有效及监管合规； 4.负责公司内部质量体系及相关法规的培训，确保质量体系覆盖范围人员对相关法规和程序文件得到正确理解和有效贯彻； 5.对质量管理体系相关新法规或法规变化，进行解读和导入内部质量管理体系，并确保新法规贯彻执行； 6.对质量管理中的实际问题（体系或产品相关）进行分析、判断和处理；发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告； 7.依据公司质量管理体系程序要求，对各质量过程进行监控，识别风险，必要时组织相关问题评审、跟踪执行状态，确保相关缺陷、不合格、偏差等及时得到识别、处理，且过程合规； 8.根据公司业务需求组织办理质量管理体系相关许可资质。 负责其它质量管理体系相关的活动。 任职要求： 1. 学历与专业背景 具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历，医疗器械相关理工科专业 2. 工作经验 具备3年及以上医疗器械质量管理经验或质量管理体系经验 3. 知识与技能 (1) 熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，包括但不限于：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的其它管理办法、规范、指南等；质量管理相关标准法规如ISO 13485、MDR、21 CFR 820、IEC60601相关标准等 (2) 掌握常用质量管理工具和方法 (3) 熟练运用文字处理，绘图制表等办公软件

• 关键素质 (1) 良好的沟通和组织协调能力 (2) 良好的分析和解决复杂问题的能力 (3) 较强的学习能力