体系QA工程师

该职位来源于猎聘 【岗位职责】： 1、负责维护质量风险管理流程，组织和协调产品质量相关的风险识别、评估、控制和监控

2、负责对偏差、变更等的调查、评估和处理实施,并进行定期回顾

3、负责CAPA活动的监督，审核所有涉及CAPA内容的相关体系文件，评价CAPA的实施效果

4、负责处理质量投诉的工作，确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理

5、负责组织药品不良反应监测报告工作

6、负责组织或参与公司自检、GMP认证和外部审计工作，确保质量保证系统的有效性和适用性

7、维护高标准的符合现行版中国、欧盟和美国相关法规要求的质量保证体系。确保药品在不同阶段的所有活动均满足GXP法规要求

8、上级领导安排的相关工作

【任职资格】:

1、大专及以上学历，药学、生物学等相关专业； 2、3年以上GMP制药企业合规/体系QA工作经验，具有无菌药品质量管理经验者优先； 3、具备GXP和法规要求方面的专业知识，以及分析、组织和计划能力； 4、了解制药公司的质量管理体系和质量风险管理。较强的法规知识和熟练的解释和应用法规要求和指南。