研发QA工程师（医疗器械）

该职位来源于猎聘 岗位描述： 该岗位前期将独立负责2类/3类医疗器械无菌项目，需有过完整的项目经验；负责过2类3类有源设备项目为加分项； 工作职责: 1. 质量体系运维与审核管理：负责医疗器械质量管理体系的日常维护、落地监督与持续优化，参与体系文件编制、修订与宣贯；主导并配合内部审核、客户审核、第三方认证及药监检查，统筹问题整改、验证与闭环管理，保障体系合规有效运行。 2. 全流程文档质量管控：全权负责医疗器械技术文档、质量记录、注册资料等全品类文档的合规性、完整性、一致性审核与管控；深度参与产品设计开发全流程质量把控，规范文档填写标准，统筹文档全生命周期管理，支撑产品注册与合规核查工作。 3. 生产过程与产品质量管控：开展生产现场常态化质量巡检，重点管控洁净区、关键及特殊生产工序；负责半成品、成品、质量审核与出厂放行，统筹不合格品评审、处置、追溯管理，严控生产全过程质量风险。 4. 变更、偏差与质量异常管理：负责研发、生产、工艺、设备、文件等各类质量变更的风险评估、审核与闭环管控；统筹生产及检验过程质量偏差、质量异常的调查分析、整改落地与效果验证，落实CAPA纠正预防措施，建立完善质量台账。 5. 风险管理: 牵头开展ISO14971标准下的风险分析, 识别设计阶段该风险点(如无菌、生物相容性、临床安全等)推动风险控制措施落地.,贯穿产品全生命周期风险识别、评估、验证。 6. 验证和测试：熟悉13485，GMP系列法规标准，负责有源/无菌医疗器械/耗材的安规、EMC和可靠性等设计验证相关的测试评价工作，输出相应的评价报告，确保产品安全有效；主导产品的货架寿命验证、模拟运输等验证活动。 7. 检验点的设立（PQC、FQC）: 编制各检验点的作业指导书和检验记录表单，验证确认检验方法、检验标准等，持续完善质量控制工作,培训QC量产可操作。 8. 售后质量与合规管理: 负责客户质量投诉、质量反馈的接收、调查、分析、处理及闭环，制定整改及预防措施，及时回复客户，保障客户权益及公司品牌口碑。统筹医疗器械不良事件的监测、收集、上报、跟踪管理，严格按照NMPA法规要求完成不良事件上报及复盘整改。跟踪医疗器械行业最新法规、标准更新，及时落地合规调整，组织内部法规培训，确保公司各项质量工作符合最新行业监管要求。 任职资格: 1. 全日制本科及以上学历，理工科、材料、机械等相关专业； 2. 医疗器械行业，熟悉医疗器械产品设计开发，生产过程控制要求；有过完整的无菌项目QA经验；负责过2类3类有源设备项目为加分项； 3. 良好的逻辑思维能力，良好的组织能力，能够跨部门进行协调、沟通与合作；