临床QA主管/经理

该职位来源于猎聘 1. 搭建、修订、维护临床质量SOP与管理制度，建立适配公司规模的临床质量体系，跟进法规更新，组织内部GCP培训。 2. 制定QA稽查计划，独立开展临床试验项目全流程稽查（立项、伦理、中心启动、入组、结题归档），监控CRO工作质量。 3. 撰写稽查报告，跟踪缺陷整改闭环；管理偏差、方案违背，建立质量风险台账，识别并防控临床合规与数据风险。 4. 负责药监核查、伦理审计、第三方审计的迎检准备，统筹临床质量档案管理。 5. 定期输出质量总结报告，对接临床、注册、研发等团队，落实质量要求。

任职要求 1. 本科及以上，药学、临床医学、生物、预防医学等相关专业。 2. 3年及以上药物临床QA工作经验，有体系搭建经验、Ⅰ期/Ⅱ期创新药项目经验优先；熟悉GCP、ICH-GCP。 3. 能够独立完成稽查、SOP撰写、缺陷整改跟进，具备NMPA核查迎检经验优先；有CRO质量监管经验加分。 4. 严谨细致，风险意识强，良好的文档撰写、跨方沟通能力；能接受短期出差，可独立扛岗，适配小公司扁平化工作模式。 5. 持有GCP证书优先。