QA总监(J10180)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 协助质量负责人搭建并完善质量体系，保障产品合规及质量标准达标，建立质量风险管理机制，实现生产、质控、质保全流程风险可控。 2. 统筹公司文件体系建设与全生命周期管理，规范 GMP 文件管控，确保操作可追溯；并统筹公司 GMP 培训工作落地实施。 3. 组织审核药品生产质量管理文件，统筹工艺规程、质量标准、各类批记录的制定与审核。 4. 审核偏差、变更、OOS/OOT、MDD 等质量事件资料，推进纠正预防措施落地，跟踪闭环效果。 5. 监督生产全过程质量管控，组织日常及定期 GMP 自检并巡查各部门 GMP 执行落地情况。 6. 统筹对接官方及第三方机构各类现场检查工作，负责质量投诉调查处置、产品召回管理。

• 参与药品申报资料编制，完成相关资料合规审核；审核包装印材、说明书样稿，确保与药监批准版本一致。 8. 负责供应商、外包服务、委外生产及检验的合规化管理。 9. 组织编制、审核年度产品质量回顾报告。 10. 制定并维护验证主计划，统筹全品类验证工作，审核验证方案与报告，确保符合国内外法规及 ICH 相关指南要求。 11. 负责 QA 团队管理，统筹工作安排、人员考核、培养及团队建设，协同各业务部门推进质量管控，落地企业质量文化建设。 任职要求： 1. 药学、生物工程、免疫学或相关专业本科及以上学历。 2. 10年以上生物制药行业QA经验，其中至少4年QA中层管理岗位经验，参与过临床阶段(IND临床样品生产)及商业化阶段(上市产品)的质量管理。 3. 熟悉抗体类药物上游（细胞株构建、培养）、下游（Protein A层析、低pH孵育、深层过滤）及制剂工艺的关键质量属性（CQAs）与控制策略。 4. 精通国内外GMP（中国、FDA、EMA），至少参与过NMPA生物制品的注册现场检查或者GMP符合性检查。 5. 有一定的英语听说读写能力，可直接用英文撰写报告并应对国际检查。 6. 强逻辑性、风险预判能力、跨部门推动力，能承受检查期高强度压力。 7. 有抗体类产品上市产品国际多市场（如中美欧）申报或维护经验优先。 8. 熟悉一次性系统、连续工艺、ADC等新型技术，具有无菌制剂（注射剂）质量管控经验者优先。