QA经理(J10255)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、质量管理体系搭建与运维：全面负责公司药品质量保证管理工作，主导搭建、完善及落地符合GMP及药监法规要求的质量管理体系，建立标准化质量管控流程，定期开展体系自查、优化升级，保障质量管理体系合规、高效运行，规避质量合规风险。 2、药政事务对接管理：专职负责与北京药品监督管理局的日常沟通、对接工作，及时跟进药监最新政策法规，统筹办理各类药政相关事务，包含药品备案、变更申报、资料递交、政策解读落地等工作，确保公司各项经营生产活动符合药监监管要求。 3、内外审计统筹工作：全面负责公司各类质量审计工作，统筹安排内部GMP自查审计、客户审计、第三方审计及药监飞行检查、专项检查等对接工作，负责审计方案制定、过程把控、问题汇总、整改落实及闭环管理，确保各类审计顺利通过。 4、受托方质量管控：建立受托方质量管理机制，全程监督受托方生产、质控全流程合规性，定期对受托方开展质量巡查、资质审核、能力评估；严格审核受托方提交的各类生产文件、质量记录、检验报告、合规资料等，把控外协环节质量风险，保障受托合作业务质量可控、可追溯。 5、质量团队与日常管理：负责QA团队的日常管理、工作分配、技能培训及绩效考核，规范部门工作流程；统筹处理生产过程中的质量异常、偏差、变更、投诉、召回等质量相关事务，持续推进质量改进工作。 任职要求： 1、学历专业：本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、中药学等相关专业优先。 2、工作经验：具备5年及以上药品生产、质量管理相关工作经验，拥有成熟的QA全流程管理经验，熟悉药品GMP法规及药监管理规范。 3、专业背景：拥有无菌制剂、生物制品相关从业背景，熟悉无菌药品、生物制品生产工艺、质量控制要点及行业专项监管要求。 4、能力要求：熟悉北京药监政策及药政事务办理流程，具备丰富的药监对接、审计迎检、受托方管控经验；具备较强的质量体系搭建、风险把控、问题分析及统筹管理能力。 5、职业素养：具备严谨细致的工作态度、良好的沟通协调能力、团队管理能力及高度的职业责任心，抗压能力强，能独立统筹完成各项质量合规工作。